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工作職責
1. 進行細胞治療藥品GMP質量管理體系的搭建和完善。
2. 建立公司的質量管理目標與標準，并建立落實、衡量與改進機制；
3. 能熟練運用RCA、FEMA等質量管理工具，對質量管理重點環(huán)節(jié)與改進優(yōu)先事項制定改進計劃并落實持續(xù)改進，并取得成效
4. 復雜質量管理體系的文件工作。
5. 熟悉潔凈廠房的標準與質量管理，并對潔凈廠房進行質量管理。
6. 負責臨床試驗以及上市期間工藝和質量相關的驗證管理。
任職資格
1、具備5年及以上的大型藥廠QA全流程工作經歷，2年及以上的驗證工作經歷。
2、大學本科及以上學歷，細胞生物學、發(fā)育生物學、分子生物學、免疫學、生物化學等生物學相關專業(yè)或者藥學相關專業(yè)。
3、具備干細胞、免疫細胞等生物藥QA全流程經驗優(yōu)先，具備團隊管理&項目組管理經驗優(yōu)先，具備IND申報經驗優(yōu)先。