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主要職責： 1.負責本組管理，作為分負責人職責包括但不限于：研發(fā)項目計劃、本項目的上游技術(shù)培訓、與其他平臺項目組內(nèi)人員協(xié)調(diào)溝通、負責對應(yīng)研發(fā)項目的審核和項目匯報、實驗室研發(fā)到中試放大及工藝轉(zhuǎn)移、負責本項目研發(fā)費用核算。 2.負責組織開展上游相關(guān)工藝的開發(fā)工作，包括菌（毒）種和細胞的篩選、培養(yǎng)和/或發(fā)酵工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的設(shè)計與建立。 3.負責上游相關(guān)平臺實驗方案、報告的審核和項目匯報。 4.負責相關(guān)平臺/組人力、耗材及設(shè)備資源調(diào)配。 5.負責上游項目組內(nèi)工作任務(wù)分配，負責組內(nèi)成員相關(guān)技能培訓。 6.負責組織開展工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化，確定最佳的工藝條件和操作流程。 7.負責實驗室研發(fā)到中試放大及工藝轉(zhuǎn)移。 8.為公司業(yè)務(wù)提供技術(shù)支持，根據(jù)部門需求完成分配任務(wù)。 9.根據(jù)公司及部門要求擔任項目相關(guān)負責人。作為項目組成員負責對應(yīng)項目上游實驗方案、報告的審核和項目匯報。 10. 配合公司其他部門，積極組織探索新的技術(shù)和方法，對已上市品種開展工藝優(yōu)化，提高上游的產(chǎn)量和質(zhì)量穩(wěn)定性，降低生產(chǎn)成本，提升相關(guān)工藝的技術(shù)水平和競爭力。 11.負責組織對現(xiàn)有工藝進行持續(xù)改進，解決工藝中出現(xiàn)的問題和瓶頸，提高工藝的可靠性和效率。 12.與其他部門合作，開展跨學科的技術(shù)創(chuàng)新，為項目研發(fā)提供新的思路和解決方案。 13.參與開發(fā)團隊，業(yè)務(wù)（支持）團隊，及客戶交流合作。 14.與其他部門（如研發(fā)其他部門、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等）密切合作，協(xié)調(diào)項目進展，確保工藝順利轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段。 15. 參與企業(yè)的重大項目和課題研究，為項目提供上游相關(guān)工藝方面的專業(yè)支持。 16. 負責組織建立和完善上游工藝技術(shù)文檔，包括研發(fā)方案、研發(fā)報告、工藝流程、質(zhì)量標準、檢測報告等，確保技術(shù)資料的完整性和準確性。 17.負責對技術(shù)文檔進行規(guī)范管理和版本控制，及時更新和歸檔相關(guān)資料，為工藝的可追溯性提供保障。18.負責組織建立、實施及維護本部門的文件體系，負責上游工藝部年度計劃和總結(jié)。 18. 負責研發(fā)項目新藥注冊申報資料上游相關(guān)內(nèi)容的撰寫。 19.負責組織研發(fā)項目上游相關(guān)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、操作規(guī)程等文件起草、修訂、審核及執(zhí)行。 20.負責撰寫并修改新產(chǎn)品引入、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證相關(guān)的SOP及其它文件。 21.參與放大平臺的建設(shè)和完善，包括儀器設(shè)備的安裝與調(diào)試，相關(guān)SOP的生成，生產(chǎn)批記錄模板修訂以及中試放大制度建立。 22.負責承擔上游工藝放大平臺的日常運營管理，SOP的編寫與升級，儀器設(shè)備的維護與保養(yǎng)，以及人員培訓。 23.完成直接上級交辦的其他臨時性工作，根據(jù)部門需求完成分配任務(wù)。 24.參與開發(fā)團隊，業(yè)務(wù)（支持）團隊，及客戶交流合作。根據(jù)公司和客戶的要求在規(guī)定時間內(nèi)完成項目。 25.負責本組人員的管理、培訓及考核。 26.負責組記錄、輔助記錄的填寫、復核、收集和整理。 27.負責本組的風險識別、風險分析、評估及控制措施的制定工作。 28.關(guān)注法規(guī)政策的變化，及時調(diào)整工藝研究策略，確保企業(yè)的合規(guī)運營。 29.對項目涉及的知識產(chǎn)權(quán)信息、相關(guān)文獻及其他公開信息進行檢索，分析技術(shù)發(fā)展狀況、知識產(chǎn)權(quán)狀況、競爭對手狀況等，評估知識產(chǎn)權(quán)風險，并將分析結(jié)果、防范預案作為研發(fā)、設(shè)計、創(chuàng)作的依據(jù)。 30.制定研發(fā)策略或設(shè)計、創(chuàng)作方案時，開展知識產(chǎn)權(quán)布局規(guī)劃；研發(fā)、設(shè)計、創(chuàng)作過程中，督促研發(fā)、設(shè)計、創(chuàng)作人員妥善記錄、及時報告研發(fā)、設(shè)計、創(chuàng)作成果；及時評估和確認成果，明確保護方式和權(quán)屬，適時形成知識產(chǎn)權(quán)。 31.定期監(jiān)控研發(fā)、設(shè)計、創(chuàng)作活動相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，并適時調(diào)整研發(fā)策略和設(shè)計、創(chuàng)作內(nèi)容，避免或降低知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風險。 32.在項目重要節(jié)點或階段評審時，考慮項目相關(guān)信息與我公司主營業(yè)務(wù)的關(guān)聯(lián)程度、泄露后的影響、現(xiàn)階段的市場地位、技術(shù)先進性及潛在的發(fā)展前景、研發(fā)成本、合同價格等價值及其重要程度，及時開展商業(yè)秘密遴選、分級等工作。