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舉報(bào)

創(chuàng)新藥注冊經(jīng)理(J10563)

2.5-3.5萬
  • 北京門頭溝區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責(zé):
1. 參與注冊策略制定：根據(jù)公司創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展，結(jié)合全球監(jiān)管政策，參與制定項(xiàng)目全球和區(qū)域注冊策略，并跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整策略。
2. 注冊項(xiàng)目管理：根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)策略和節(jié)點(diǎn)，參與雙報(bào)時(shí)間表制定和執(zhí)行監(jiān)督，確保申報(bào)任務(wù)按計(jì)劃遞交。
3. 注冊資料匯編：負(fù)責(zé)編寫或匯總中英文藥品注冊資料，包括協(xié)調(diào)各部門提供所需技術(shù)資料模塊和數(shù)據(jù)、組織審核和提交，確保資料質(zhì)量合格并且符合法規(guī)要求。
4. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通：負(fù)責(zé)與國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，解答問題并跟進(jìn)審批進(jìn)展。組織并參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的會(huì)議，確保有效溝通。
5. 項(xiàng)目評估與風(fēng)險(xiǎn)管理：參與內(nèi)外部項(xiàng)目評估，識(shí)別其在中美注冊的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，提出應(yīng)對措施，并整理匯報(bào)。
6. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與培訓(xùn)：指導(dǎo)和支持創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)成員，按需組織藥品注冊法規(guī)培訓(xùn)，提升整體注冊與合規(guī)能力。
任職要求:
1. 教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3-5年創(chuàng)新藥中美雙報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和流程。
3. 能力要求：
ü 優(yōu)秀的中英文讀寫能力，能編寫和審閱英文注冊資料。
ü 出色的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通和協(xié)調(diào)能力。
ü 優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，能同時(shí)處理多個(gè)項(xiàng)目。
ü 熟練使用辦公軟件和注冊管理系統(tǒng)。
ü 較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適當(dāng)?shù)目箟耗芰Α?/div>

工作地點(diǎn)

北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化基地橋園路1號

職位發(fā)布者

安女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo百洋醫(yī)藥集團(tuán)
百洋醫(yī)藥集團(tuán)是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實(shí)以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景?；趯εR床醫(yī)療場景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，攜手國家級科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺(tái)三大價(jià)值賽道，通過為創(chuàng)新項(xiàng)目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營銷推廣等資源要素配置，培育具有臨床應(yīng)用價(jià)值、中國原創(chuàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。百洋醫(yī)藥（股票代碼：301015）作為創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺(tái)，通過專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及健康品牌商業(yè)化能力，加速推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床應(yīng)用場景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率和水平。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中藥及高端劑型化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個(gè)品類領(lǐng)導(dǎo)品牌，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋14000家醫(yī)院，40萬家藥店。
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