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更新于 7月11日
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舉報(bào)

器械注冊(cè)經(jīng)理(J10622)

1.5-2萬
  • 北京門頭溝區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、掌握國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化，及時(shí)完成法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)收集、分析、宣貫工作；
2、有參與完成三類有源醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，包括制定產(chǎn)品注冊(cè)策略、注冊(cè)計(jì)劃、注冊(cè)資料撰寫、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)遞交、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等工作；
3、負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品涉及的驗(yàn)證，并指導(dǎo)研發(fā)部完成相關(guān)設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑規(guī)劃，有一定臨床評(píng)價(jià)文檔編寫經(jīng)驗(yàn)；
5、與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)跟蹤注冊(cè)審批過程；
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊(cè)認(rèn)證流程有全面的了解；
3、熟悉三類器械注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫，對(duì)申報(bào)資料有初步的審核能力；
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力；
5、熟練操作Office等辦公軟件；
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等工程技術(shù)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化基地橋園路1號(hào)

職位發(fā)布者

劉女士/hr

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo百洋醫(yī)藥集團(tuán)
百洋醫(yī)藥集團(tuán)是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實(shí)以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景。基于對(duì)臨床醫(yī)療場(chǎng)景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，攜手國(guó)家級(jí)科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺(tái)三大價(jià)值賽道，通過為創(chuàng)新項(xiàng)目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營(yíng)銷推廣等資源要素配置，培育具有臨床應(yīng)用價(jià)值、中國(guó)原創(chuàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。百洋醫(yī)藥（股票代碼：301015）作為創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺(tái)，通過專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及健康品牌商業(yè)化能力，加速推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床應(yīng)用場(chǎng)景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率和水平。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中藥及高端劑型化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個(gè)品類領(lǐng)導(dǎo)品牌，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋14000家醫(yī)院，40萬家藥店。
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