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一、崗位職責(zé) 1. 注冊(cè)申報(bào) (1) 根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展要求制定合成生物新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)申報(bào)策略，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌規(guī)劃，制定滿足注冊(cè)目標(biāo)的具體實(shí)施方案，并結(jié)合注冊(cè)申報(bào)策略制定合理、可行、高效的注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃和路徑，指導(dǎo)并監(jiān)督注冊(cè)計(jì)劃的實(shí)施。 (2) 負(fù)責(zé)合成生物新產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐洲地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)工作。包括注冊(cè)申報(bào)資料的收集、編制、整理和審核。確保申報(bào)材料符合法規(guī)要求，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，格式符合藥品監(jiān)督管理部門要求。 (3) 跟蹤新產(chǎn)品法規(guī)申報(bào)的進(jìn)度，及時(shí)處理監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的問(wèn)題和反饋，協(xié)調(diào)并解決注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立良好的溝通渠道。 (4) 積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)許可核查等的審查工作，組織開(kāi)展核查和檢驗(yàn)前的資料準(zhǔn)備工作，確保申報(bào)工作順利推進(jìn)，提高產(chǎn)品獲批的成功率。 (5) 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的檔案管理，確保注冊(cè)過(guò)程中各項(xiàng)保密信息的安全。 2. 法規(guī)信息管理 (1) 持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外合成生物學(xué)領(lǐng)域的法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，包括但不限于食品、保健食品、化妝品、藥品監(jiān)管審批等方面的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及政策文件。 (2) 對(duì)新出臺(tái)或修訂的法規(guī)政策進(jìn)行深入解讀和分析，評(píng)估其對(duì)合成生物制造業(yè)務(wù)的影響，并及時(shí)向團(tuán)隊(duì)和相關(guān)部門提供準(zhǔn)確的法規(guī)信息和應(yīng)對(duì)建議。 (3) 定期收集整理法規(guī)資料，建立法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)，為合成生物制造業(yè)務(wù)提供法規(guī)支持。 (4) 負(fù)責(zé)組織實(shí)時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外合成生物產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)動(dòng)態(tài)，梳理、歸納國(guó)內(nèi)外合成生物產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，分析國(guó)內(nèi)外研發(fā)趨勢(shì)，為公司產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃的制定提供信息參考。 3. 合規(guī)管理 (1) 協(xié)助研發(fā)、檢定和生產(chǎn)部門，基于法規(guī)要求持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)流程，對(duì)其他部門的生產(chǎn)操作、數(shù)據(jù)管理、管理規(guī)程的制定與調(diào)整等提出建議，確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 (2) 參與對(duì)合成生物制造業(yè)務(wù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行合規(guī)審查和監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正潛在的違規(guī)行為，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 4. 外部事項(xiàng)溝通協(xié)調(diào)與合作 (1) 代表合成生物制造業(yè)務(wù)與政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和交流，及時(shí)了解法規(guī)監(jiān)管要求，持續(xù)提升合成生物產(chǎn)品的注冊(cè)管理理念和方法。 (2) 參與行業(yè)法規(guī)研討會(huì)和交流活動(dòng)，與同行分享經(jīng)驗(yàn)，收集當(dāng)前流行合成生物產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)，了解合成生物學(xué)領(lǐng)域的最新研究成果和技術(shù)進(jìn)展，及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部交流分享，提出新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的建設(shè)性意見(jiàn)。 (3) 協(xié)助開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中與外部合作伙伴的溝通對(duì)接，及時(shí)協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、CRO公司、動(dòng)物安評(píng)機(jī)構(gòu)等外部資源，確保產(chǎn)品研發(fā)的順利實(shí)施。 5. 循證醫(yī)學(xué)項(xiàng)目管理 (1) 根據(jù)合成生物制造業(yè)務(wù)戰(zhàn)略方向和市場(chǎng)需求，協(xié)助制定詢證醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃，明確項(xiàng)目目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線以及預(yù)期成果，確保項(xiàng)目與整體業(yè)務(wù)目標(biāo)緊密契合。 (2) 以注冊(cè)目標(biāo)為導(dǎo)向，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)臨床與醫(yī)學(xué)部門、質(zhì)量管理部門、研發(fā)部門等開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)與檢驗(yàn)等系列工作，向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員清晰傳達(dá)項(xiàng)目計(jì)劃和要求，跟進(jìn)各相關(guān)方的工作進(jìn)展，實(shí)時(shí)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)程。 (3) 組織定期開(kāi)展項(xiàng)目溝通會(huì)，撰寫(xiě)會(huì)議議程和會(huì)議紀(jì)要，就項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展與團(tuán)隊(duì)成員及時(shí)共享，實(shí)時(shí)收集并協(xié)調(diào)各方及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的難點(diǎn)和阻礙，整理項(xiàng)目中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并組織制定應(yīng)對(duì)措施。 二、任職要求 1. 教育背景：生物工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有 [3] 年以上法規(guī)事務(wù) 和/或 循證醫(yī)學(xué)項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有美國(guó)、歐盟注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉合成生物學(xué)或食品化妝品行業(yè)法規(guī)政策。 3. 技能要求 (1) 熟練掌握注冊(cè)申報(bào)流程及各環(huán)節(jié)工作內(nèi)容，熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和政策標(biāo)準(zhǔn)，能夠準(zhǔn)確解讀和應(yīng)用法規(guī)條文。 (2) 具備較強(qiáng)的文字表達(dá)能力和文檔撰寫(xiě)能力，能夠撰寫(xiě)申報(bào)材料、法規(guī)分析報(bào)告、項(xiàng)目管理文件等各類文檔。 (3) 舉辦較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通，能夠與不同部門的人員進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作。 (4) 熟練使用辦公軟件和法規(guī)檢索工具，能夠高效收集和整理法規(guī)信息。具備一定的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)，能夠使用常用統(tǒng)計(jì)工具方法。具備一定的項(xiàng)目管理知識(shí)和技能，熟悉項(xiàng)目管理流程和工具。 (5) 良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)和交流能力，能夠閱讀和理解英文文獻(xiàn)，跟蹤國(guó)際注冊(cè)和循證醫(yī)學(xué)研究前沿動(dòng)態(tài)。能以英語(yǔ)為工作語(yǔ)言，能夠與國(guó)際合作機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流與合作。 4. 個(gè)人素質(zhì) (1) 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備高度的合規(guī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。注重細(xì)節(jié)，對(duì)法規(guī)事務(wù)工作有高度的專注和投入。 (2) 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與不同部門的人員進(jìn)行有效的溝通和合作，積極協(xié)調(diào)解決法規(guī)問(wèn)題。 (3) 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠快速掌握新知識(shí)和新法規(guī)，適應(yīng)法規(guī)環(huán)境的變化和創(chuàng)新中心業(yè)務(wù)發(fā)展的需求。 (4) 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的責(zé)任心，對(duì)注冊(cè)法規(guī)和循證醫(yī)學(xué)研究工作充滿熱情，注重細(xì)節(jié)，追求卓越。 (5) 具有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力，能夠在復(fù)雜的項(xiàng)目環(huán)境中靈活應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)，提出合理化解決方案。