職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.負責組織實施物料管理，包括物料新增、分類、借調(diào)；維護物料、供應商清單，管理物料的有效期、復驗期；
2.負責印刷包裝材料的設計及變更審核，確保印刷內(nèi)容正確、合規(guī)，確保印刷包裝材料標準樣板及時分發(fā)與回收；
3.負責組織實施供應商、服務商管理，包括制定供應商、服務商的年度審計計劃，實施供應商、服務商的資質(zhì)審計、現(xiàn)場審計，追蹤供應商、服務商的缺陷整改；評估供應商相關的變更；組織供應商、服務商的年度評估等；
4.負責組織與供應商、服務商簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保協(xié)議在效期內(nèi)；
5.負責組織制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計劃，收集、匯總產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析信息，按時生效回顧報告；
6.負責趨勢分析管理，組織推進各部門按時完成階段性趨勢分析報告的撰寫；并組織異常趨勢的調(diào)查；
7.負責組織制定自檢計劃及自檢方案、組織自檢實施、審核自檢報告，并參與外部審計；
8.負責自檢人員資質(zhì)管理；制定自檢人員繼續(xù)培訓計劃并組織實施培訓；
9.負責質(zhì)量風險管理，組織生產(chǎn)質(zhì)量相關風險的識別、報告、評估、控制及回顧；組織風險登記表、風險管理計劃的定期更新；
10.負責本組工作中存在的不符合項的發(fā)現(xiàn)與報告，參與相關的CAPA不符合項潛在影響分析及風險評估、調(diào)查、措施的制定、跟蹤實施結(jié)果和措施有效性、完成CAPA報告。
11.負責本組工作相關的法規(guī)差距分析，識別差距項并組織人員完善相關管理流程。
12.負責組織公司管理評審，推進公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的改進。
13.對質(zhì)量系統(tǒng)組產(chǎn)生的數(shù)據(jù)完整性負責。
任職要求：
1、 學歷要求：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物工程、化學工程、微生物學、生物技術或相關理工科領域?qū)I(yè)；
2、 工作經(jīng)驗要求：
1）2年以上制藥或生物技術行業(yè)工作經(jīng)驗，其中1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；熟悉GMP 等相關法規(guī)及行業(yè)標準，能準確開展法規(guī)差距分析，確保管理流程合規(guī)；
2）熟悉風險管理流程，能靈活運用風險管理工具或調(diào)查工具，具備一定統(tǒng)計學知識，能有效推進質(zhì)量系統(tǒng)管理工作；
3）有行業(yè)相關審計經(jīng)驗，作為SME參與國內(nèi)、國際官方GMP審計（如：FDA/EMA/NMPA/WHO），能有效回應質(zhì)量系統(tǒng)管理相關問題；熟悉審計流程，具有豐富的供應商審計經(jīng)驗；
4）熟練操作Word、Excel 等辦公軟件，具備數(shù)據(jù)整理、分析及報告撰寫能力，具有質(zhì)量回顧分析、異常趨勢調(diào)查等數(shù)據(jù)處理相關的工作經(jīng)驗；
3、能力與技能要求：
1）具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效與供應商、服務商及公司內(nèi)部各部門對接，推進各項合作與工作開展；
2）擁有較強的組織管理能力，能有序組織實施自檢、管理評審、培訓等各類活動；具備團隊管理能力，合理分配團隊任務，提升團隊專業(yè)素養(yǎng)，高效完成質(zhì)量系統(tǒng)相關工作目標；
3）具備持續(xù)學習能力，能及時掌握行業(yè)法規(guī)、標準及技術的更新動態(tài)，不斷提升自身專業(yè)素養(yǎng)。
4）誠信與責任心：堅守質(zhì)量底線，以產(chǎn)品安全性和有效性為核心使命。
1.負責組織實施物料管理，包括物料新增、分類、借調(diào)；維護物料、供應商清單，管理物料的有效期、復驗期；
2.負責印刷包裝材料的設計及變更審核，確保印刷內(nèi)容正確、合規(guī)，確保印刷包裝材料標準樣板及時分發(fā)與回收；
3.負責組織實施供應商、服務商管理，包括制定供應商、服務商的年度審計計劃，實施供應商、服務商的資質(zhì)審計、現(xiàn)場審計，追蹤供應商、服務商的缺陷整改；評估供應商相關的變更；組織供應商、服務商的年度評估等；
4.負責組織與供應商、服務商簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保協(xié)議在效期內(nèi)；
5.負責組織制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計劃，收集、匯總產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析信息，按時生效回顧報告；
6.負責趨勢分析管理，組織推進各部門按時完成階段性趨勢分析報告的撰寫；并組織異常趨勢的調(diào)查；
7.負責組織制定自檢計劃及自檢方案、組織自檢實施、審核自檢報告，并參與外部審計；
8.負責自檢人員資質(zhì)管理；制定自檢人員繼續(xù)培訓計劃并組織實施培訓；
9.負責質(zhì)量風險管理，組織生產(chǎn)質(zhì)量相關風險的識別、報告、評估、控制及回顧；組織風險登記表、風險管理計劃的定期更新；
10.負責本組工作中存在的不符合項的發(fā)現(xiàn)與報告，參與相關的CAPA不符合項潛在影響分析及風險評估、調(diào)查、措施的制定、跟蹤實施結(jié)果和措施有效性、完成CAPA報告。
11.負責本組工作相關的法規(guī)差距分析，識別差距項并組織人員完善相關管理流程。
12.負責組織公司管理評審，推進公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的改進。
13.對質(zhì)量系統(tǒng)組產(chǎn)生的數(shù)據(jù)完整性負責。
任職要求：
1、 學歷要求：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物工程、化學工程、微生物學、生物技術或相關理工科領域?qū)I(yè)；
2、 工作經(jīng)驗要求：
1）2年以上制藥或生物技術行業(yè)工作經(jīng)驗，其中1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；熟悉GMP 等相關法規(guī)及行業(yè)標準，能準確開展法規(guī)差距分析，確保管理流程合規(guī)；
2）熟悉風險管理流程，能靈活運用風險管理工具或調(diào)查工具，具備一定統(tǒng)計學知識，能有效推進質(zhì)量系統(tǒng)管理工作；
3）有行業(yè)相關審計經(jīng)驗，作為SME參與國內(nèi)、國際官方GMP審計（如：FDA/EMA/NMPA/WHO），能有效回應質(zhì)量系統(tǒng)管理相關問題；熟悉審計流程，具有豐富的供應商審計經(jīng)驗；
4）熟練操作Word、Excel 等辦公軟件，具備數(shù)據(jù)整理、分析及報告撰寫能力，具有質(zhì)量回顧分析、異常趨勢調(diào)查等數(shù)據(jù)處理相關的工作經(jīng)驗；
3、能力與技能要求：
1）具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效與供應商、服務商及公司內(nèi)部各部門對接，推進各項合作與工作開展；
2）擁有較強的組織管理能力，能有序組織實施自檢、管理評審、培訓等各類活動；具備團隊管理能力，合理分配團隊任務，提升團隊專業(yè)素養(yǎng)，高效完成質(zhì)量系統(tǒng)相關工作目標；
3）具備持續(xù)學習能力，能及時掌握行業(yè)法規(guī)、標準及技術的更新動態(tài)，不斷提升自身專業(yè)素養(yǎng)。
4）誠信與責任心：堅守質(zhì)量底線，以產(chǎn)品安全性和有效性為核心使命。
工作地點
紅塔區(qū)玉溪市高新區(qū)東風南路83號
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職位發(fā)布者
李女士/玉溪澤潤
三日內(nèi)活躍立即溝通
沃森生物云南沃森生物技術股份有限公司成立于2001年，是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領域處于國內(nèi)領先地位。公司于2010年11月12日在深圳證券交易所成功掛牌上市（股票簡稱：沃森生物；股票代碼：300142），成為云南省首家在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市的企業(yè)。公司總部位于中國云南省昆明市，已投資建成位于云南昆明國家高新區(qū)、云南玉溪國家高新區(qū)的現(xiàn)代化疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地，同時“北京沃森創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)園”建設項目也在持續(xù)推進中。公司擁有員工超過2300人，其中：博士、碩士學位240余人，由來自國家各大生物研究所的創(chuàng)業(yè)團隊和具有海外生物醫(yī)藥巨頭企業(yè)從業(yè)背景的海歸團隊組成了公司“中西合璧”的核心研發(fā)和管理團隊，現(xiàn)已形成穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術團隊，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團隊。公司及子公司擁有包括國家高新技術企業(yè)、國家認定企業(yè)技術中心、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國際科技合作基地、國家高新技術產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內(nèi)的多個國家級科技平臺，承擔了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目和國家“863計劃”項目的研究開發(fā)工作，另外還承擔了數(shù)十項省級、市級科研項目的研究開發(fā)工作。2023年1月，公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻獎”；6月，公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“云南省科學技術進步一等獎”；7月，公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強，榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽稱號。截至2023年6月30日，公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權的發(fā)明專利74項，另尚有數(shù)十項專利處于申請階段。公司始終堅持“生命無價，科技無限”的信念，自2007年公司第一個產(chǎn)品Hib疫苗上市至今，十余年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，構(gòu)建了公司嚴密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司目前投產(chǎn)上市的疫苗品種已達8個（12個品規(guī)），均為公司自主研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，累計出口海外18個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場，三款重點產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴大免疫計劃。自子公司玉溪沃森獲得埃及衛(wèi)生部2018年AC多糖疫苗的采購訂單后，公司已連續(xù)五年穩(wěn)定供應埃及衛(wèi)生部疫苗產(chǎn)品用于其國家擴大免疫規(guī)劃（EPI）。公司及子公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細菌性疫苗技術平臺和重組蛋白疫苗技術平臺，并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術平臺和重組腺病毒疫苗技術平臺。經(jīng)過多年的耕耘和積淀，公司現(xiàn)已擁有了13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗兩大重磅疫苗品種，是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價肺炎結(jié)合疫苗的廠家，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。除此之外，公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著各產(chǎn)品研發(fā)進度和注冊申報工作的不斷推進，未來實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定的支撐。
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