職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)趨勢分析管理，定期跟進(jìn)各部門趨勢分析進(jìn)展，組織異常趨勢調(diào)查。
2.負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量回顧計劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集、匯總，并組織完成質(zhì)量回顧報告的起草與審核。
3.負(fù)責(zé)制定年度自檢計劃，起草自檢方案，協(xié)助組織自檢，起草自檢報告。
4.負(fù)責(zé)自檢人員的資質(zhì)管理及培訓(xùn)管理。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理，組織質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，更新風(fēng)險管理計劃 。
6.負(fù)責(zé)起草管理評審計劃，協(xié)助主管組織完成質(zhì)量管理評審工作，并組織完成評審報告的起草與審核。
7.負(fù)責(zé)工作中存在的不符合項的發(fā)現(xiàn)與報告，參與相關(guān)的CAPA不符合項潛在影響分析及風(fēng)險評估、調(diào)查、措施的制定、跟蹤實施結(jié)果和措施有效性、完成CAPA報告。
8.負(fù)責(zé)主文件、質(zhì)量手冊等文件的更新。
9.負(fù)責(zé)系統(tǒng)崗相關(guān)文件、報告的檔案管理。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.了解生物制品的生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程；熟悉國內(nèi)法規(guī)指南知識并對國際法規(guī)指南具有一定了解。
3.熟練操作Word、Excel 等辦公軟件，具備統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)知識，有良好的數(shù)據(jù)整理、分析及報告撰寫能力；
4.有藥廠質(zhì)量管理工作經(jīng)驗者，具備良好的溝通組織協(xié)調(diào)能力，具有發(fā)現(xiàn)問題并獨立解決問題的能力者優(yōu)先。
1.負(fù)責(zé)趨勢分析管理，定期跟進(jìn)各部門趨勢分析進(jìn)展，組織異常趨勢調(diào)查。
2.負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量回顧計劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集、匯總，并組織完成質(zhì)量回顧報告的起草與審核。
3.負(fù)責(zé)制定年度自檢計劃，起草自檢方案，協(xié)助組織自檢，起草自檢報告。
4.負(fù)責(zé)自檢人員的資質(zhì)管理及培訓(xùn)管理。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理，組織質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，更新風(fēng)險管理計劃 。
6.負(fù)責(zé)起草管理評審計劃，協(xié)助主管組織完成質(zhì)量管理評審工作，并組織完成評審報告的起草與審核。
7.負(fù)責(zé)工作中存在的不符合項的發(fā)現(xiàn)與報告，參與相關(guān)的CAPA不符合項潛在影響分析及風(fēng)險評估、調(diào)查、措施的制定、跟蹤實施結(jié)果和措施有效性、完成CAPA報告。
8.負(fù)責(zé)主文件、質(zhì)量手冊等文件的更新。
9.負(fù)責(zé)系統(tǒng)崗相關(guān)文件、報告的檔案管理。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.了解生物制品的生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程；熟悉國內(nèi)法規(guī)指南知識并對國際法規(guī)指南具有一定了解。
3.熟練操作Word、Excel 等辦公軟件，具備統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)知識，有良好的數(shù)據(jù)整理、分析及報告撰寫能力；
4.有藥廠質(zhì)量管理工作經(jīng)驗者，具備良好的溝通組織協(xié)調(diào)能力，具有發(fā)現(xiàn)問題并獨立解決問題的能力者優(yōu)先。
工作地點
紅塔區(qū)玉溪市高新區(qū)東風(fēng)南路83號
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職位發(fā)布者
李女士/玉溪澤潤
昨日活躍立即溝通
沃森生物云南沃森生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年，是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司于2010年11月12日在深圳證券交易所成功掛牌上市（股票簡稱：沃森生物；股票代碼：300142），成為云南省首家在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市的企業(yè)。公司總部位于中國云南省昆明市，已投資建成位于云南昆明國家高新區(qū)、云南玉溪國家高新區(qū)的現(xiàn)代化疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地，同時“北京沃森創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)項目也在持續(xù)推進(jìn)中。公司擁有員工超過2300人，其中：博士、碩士學(xué)位240余人，由來自國家各大生物研究所的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊和具有海外生物醫(yī)藥巨頭企業(yè)從業(yè)背景的海歸團(tuán)隊組成了公司“中西合璧”的核心研發(fā)和管理團(tuán)隊，現(xiàn)已形成穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團(tuán)隊。公司及子公司擁有包括國家高新技術(shù)企業(yè)、國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國際科技合作基地、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內(nèi)的多個國家級科技平臺，承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目和國家“863計劃”項目的研究開發(fā)工作，另外還承擔(dān)了數(shù)十項省級、市級科研項目的研究開發(fā)工作。2023年1月，公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)獎”；6月，公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“云南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎”；7月，公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強，榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽稱號。截至2023年6月30日，公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權(quán)的發(fā)明專利74項，另尚有數(shù)十項專利處于申請階段。公司始終堅持“生命無價，科技無限”的信念，自2007年公司第一個產(chǎn)品Hib疫苗上市至今，十余年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，構(gòu)建了公司嚴(yán)密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司目前投產(chǎn)上市的疫苗品種已達(dá)8個（12個品規(guī)），均為公司自主研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，累計出口海外18個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場，三款重點產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴(kuò)大免疫計劃。自子公司玉溪沃森獲得埃及衛(wèi)生部2018年AC多糖疫苗的采購訂單后，公司已連續(xù)五年穩(wěn)定供應(yīng)埃及衛(wèi)生部疫苗產(chǎn)品用于其國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）。公司及子公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。經(jīng)過多年的耕耘和積淀，公司現(xiàn)已擁有了13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗兩大重磅疫苗品種，是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價肺炎結(jié)合疫苗的廠家，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。除此之外，公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著各產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和注冊申報工作的不斷推進(jìn)，未來實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定的支撐。
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