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工作職責：
一、戰(zhàn)略規(guī)劃與目標管理
1、結合公司藥品國際市場開發(fā)戰(zhàn)略，制定藥品國際注冊與GMP認證的規(guī)劃與目標，確保公司藥品能夠順利獲得國際注冊證書和GMP證書。
2、跟進目的國家藥品注冊法規(guī)及GMP要求的變化，評估法規(guī)變化對公司業(yè)務的影響，及時調整部門戰(zhàn)略，為公司管理層提供前瞻性的決策建議。
二、藥品注冊管理
1、全面負責公司藥品在國際市場的注冊申報工作，包括新注冊、注冊變更、注冊證更新、注冊資料歸檔等。
2、管理藥品注冊全流程，包括注冊策略制定、注冊資料撰寫與審核、遞交、跟蹤審評進度、按時回復發(fā)補等，確保產品按計劃獲得注冊證書。
3、解讀目的國藥品注冊要求并發(fā)給合作工廠，協(xié)調工廠按照目的國注冊要求準確提供文件，負責根據工廠提供的資料進行注冊文件的編寫與審核，確保藥品注冊資料完整、準確、合規(guī)，達到目的國藥品注冊文件受理要求。
4、建立并維護與目的國藥品監(jiān)管機構的良好溝通渠道，及時了解法規(guī)更新和評審進度，積極回應監(jiān)管機構的發(fā)補，推動產品注冊順利獲批。
三、藥品GMP認證管理
1、負責公司藥品合作工廠生產場地的國際GMP認證工作，包括GMP檢查申請、申報資料提交、組織現場檢查、檢查報告答復、GMP證書獲得等。
2、解讀目的國GMP要求并發(fā)給合作工廠，協(xié)調工廠按照要求準備GMP申報資料并迎接檢查。
3、協(xié)調各合作工廠迎接檢查，獲得目的國GMP證書。
任職資格：
1、藥學及相關專業(yè)本科及以上學歷
2、良好的英文聽說讀寫能力
3、五年以上藥品國際注冊申報與GMP認證經驗，熟悉藥品注冊要求與GMP要求的查詢與獲得渠道
4、有較強的溝通能力及組織協(xié)調能力，抗壓能力強，有責任心