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更新于 2025-07-16 00:13:42

藥品注冊(cè)

6000-8000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)生物工程醫(yī)藥制造
1、負(fù)責(zé)組織安排公司藥品研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作,制定項(xiàng)目IND申報(bào)計(jì)劃2、建立和維護(hù)與公司合作的第三方藥品注冊(cè)申報(bào)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的聯(lián)系,推進(jìn)申報(bào)藥品的注冊(cè)進(jìn)展;
2、參與起草并審核IND申請(qǐng)相關(guān)的文件;負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤,按照程序及時(shí)申報(bào),并能配合后續(xù)的藥檢、審評(píng)、審批過(guò)程及時(shí)跟進(jìn)并匯報(bào),及時(shí)回復(fù)提出的審評(píng)問(wèn)題,確保審評(píng)順利進(jìn)行;
3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求,進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的整理,并對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、合理性、完整性進(jìn)行形式審查;
4、有序管理產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔,并負(fù)責(zé)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料歸檔。
5、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,整理收集資料,準(zhǔn)備注冊(cè)文件;
6、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時(shí)匯總、整理出臺(tái)各種藥事法規(guī)文件及技術(shù)資料,為公司決策提供依據(jù);
7、能處理、協(xié)調(diào)解決藥品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,能與公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)、合作企業(yè)及藥監(jiān)主管部門(mén)進(jìn)行有效溝通。
8、負(fù)責(zé)注冊(cè)平臺(tái)建設(shè)和團(tuán)隊(duì)組建
崗位要求
1、藥事法規(guī)、藥學(xué)、生物學(xué)、藥理毒理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法律法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)流程;擅長(zhǎng)文案寫(xiě)作,熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;有良好的規(guī)劃能力,有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神;有1年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、有細(xì)胞制品藥物研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
職位福利:節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、五險(xiǎn)一金
職位亮點(diǎn):五險(xiǎn)一金,不加班,單雙輪休,法定假

工作地點(diǎn)

石家莊裕華區(qū)東開(kāi)發(fā)區(qū)潤(rùn)江總部國(guó)際3號(hào)樓

職位發(fā)布者

金秀秀/人事專(zhuān)員

昨日活躍
立即溝通
河北博海生物工程開(kāi)發(fā)有限公司
河北博海生物工程開(kāi)發(fā)有限公司是集科研、服務(wù)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。主要從事腫瘤抗體藥物和疫苗上游技術(shù)開(kāi)發(fā),腫瘤分病種集群靶標(biāo)免疫診療、生物芯片多靶點(diǎn)檢測(cè)等多項(xiàng)自主創(chuàng)新研究實(shí)現(xiàn)了成果轉(zhuǎn)化,吸引了多位專(zhuān)家學(xué)者的關(guān)注和加入。近年來(lái)我們獲得了工信系統(tǒng)、科技系統(tǒng)、發(fā)改系統(tǒng)等部門(mén)的大力支持。 2017年獲批院士工作站(目前吸引了6位院士); 2017年獲批“喬治·斯穆特諾貝爾獎(jiǎng)學(xué)術(shù)工作站”(河北省首個(gè),目前吸引了3位諾獎(jiǎng)獲得者,2017年學(xué)術(shù)帶頭人喬治·斯穆特教授得到了河北省省委書(shū)記王東峰和許勤省長(zhǎng)的接見(jiàn)); 2017年建立“斯坦福大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心·博海生物聯(lián)合研究中心”; 2018年我們新獲批了河北省首批引才引智示范基地。此外,獲批“河北省中小企業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)”;獲批“國(guó)家生物芯片中心河北生物醫(yī)藥分中心”(與程京院士合作); 2018年即將公布獲批“河北省細(xì)胞免疫工程技術(shù)研究中心”;獲批“河北省重點(diǎn)培育創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”;獲批“河北省國(guó)際聯(lián)合研究中心”和“石家莊市國(guó)際科技合作基地”等等。目前我們的主要業(yè)務(wù)分為3個(gè)板塊:第1個(gè)板塊:腫瘤分病種特異性多靶點(diǎn)診療產(chǎn)品(已獲醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可、河北省物價(jià)局批準(zhǔn)、并與上海一家知名機(jī)構(gòu)合作進(jìn)入I類(lèi)新藥申報(bào)程序)。確立了MCTL--博海獨(dú)有的集腫瘤的早期篩查、精準(zhǔn)治療、療效評(píng)價(jià)及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)為一體的整體診療方案。通過(guò)腫瘤集群靶標(biāo)檢測(cè),確定患者陽(yáng)性靶標(biāo)、根據(jù)檢測(cè)結(jié)果為患者私人定制治療性集群靶標(biāo),實(shí)施腫瘤多靶點(diǎn)個(gè)體化治療。博海獨(dú)有的腫瘤靶標(biāo)肽庫(kù)(腫瘤疫苗研發(fā)的依據(jù))和腫瘤組織庫(kù)(腫瘤疫苗篩選和抗體藥物鑒定的金標(biāo)準(zhǔn)),具備多價(jià)疫苗和多靶標(biāo)抗體一類(lèi)新藥申報(bào)條件。第2個(gè)板塊:體外診斷試劑產(chǎn)品,涵蓋急性心梗四聯(lián)卡、腎病前期尿微量白蛋白檢測(cè)卡及感冒病毒/細(xì)菌分型產(chǎn)品等。第3個(gè)板塊:自產(chǎn)抗體和技術(shù)服務(wù)平臺(tái),目前我們已產(chǎn)業(yè)化2000余種抗體試劑。
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