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職位描述
臨床試驗(yàn)醫(yī)藥制造
對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有CRA及其他部門(mén)人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。具體包括：
1. 按照公司SOP篩選研究中心；
2. 組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)；
3. 組織研究者代表及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)藥物進(jìn)行編盲；
4. 培訓(xùn)CRA，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；
5. 審核監(jiān)查計(jì)劃書(shū)，對(duì)CRA的工作進(jìn)行合理分工；
6. 協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
7. 審核CRA提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況，并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度；
8. 協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計(jì)分析人員召開(kāi)盲態(tài)審核會(huì)議；
9. 組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)。
1. 按照公司SOP篩選研究中心；
2. 組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)；
3. 組織研究者代表及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)藥物進(jìn)行編盲；
4. 培訓(xùn)CRA，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；
5. 審核監(jiān)查計(jì)劃書(shū)，對(duì)CRA的工作進(jìn)行合理分工；
6. 協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
7. 審核CRA提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況，并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度；
8. 協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計(jì)分析人員召開(kāi)盲態(tài)審核會(huì)議；
9. 組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)本科以上學(xué)歷；
2. 具有在制藥企業(yè)或CRO至少五年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，三年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)，大臨床二三期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)；
4. 熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，對(duì)臨床研究的各階段各部門(mén)配合工作完全了解；
5. 具備中心培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；
6. 英語(yǔ)CET-6水平，能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，能撰寫(xiě)英文項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告及QC報(bào)告，能用流利的英語(yǔ)口語(yǔ)與申辦方人員進(jìn)行各種類(lèi)型的溝通與交流；
7. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP；
8. 熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)的要求。
1. 臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)本科以上學(xué)歷；
2. 具有在制藥企業(yè)或CRO至少五年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，三年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)，大臨床二三期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)；
4. 熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，對(duì)臨床研究的各階段各部門(mén)配合工作完全了解；
5. 具備中心培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；
6. 英語(yǔ)CET-6水平，能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，能撰寫(xiě)英文項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告及QC報(bào)告，能用流利的英語(yǔ)口語(yǔ)與申辦方人員進(jìn)行各種類(lèi)型的溝通與交流；
7. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP；
8. 熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)的要求。
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工作地點(diǎn)
上海徐匯區(qū)楓林國(guó)際中心-一期B座
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諾思格(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司
諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)先，規(guī)模較大的臨床研究合同組織（CRO）之一，總部設(shè)在北京，辦事處設(shè)在上海、長(zhǎng)沙、廣州、武漢、成都、西安、哈爾濱、南京、沈陽(yáng)、天津、長(zhǎng)春等省會(huì)城市；在國(guó)內(nèi)覆蓋60余個(gè)城市，在亞洲覆蓋6個(gè)國(guó)家與地區(qū)，已與200余家機(jī)構(gòu)，450余家醫(yī)院及600多個(gè)科室合作，目前已為260多位國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究外包服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋新藥評(píng)估與咨詢(xún)、注冊(cè)事務(wù)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)學(xué)事務(wù)及培訓(xùn)等全方位服務(wù)?！皠?chuàng)新是我們的靈魂，執(zhí)行是我們的生命”詳情請(qǐng)登錄公司主頁(yè)： www.rg-pharma.com接收簡(jiǎn)歷郵箱：hr@rg-pharma.com（郵件主題：城市+崗位名稱(chēng)+本人姓名）【子公司】蘇州?？漆t(yī)藥技術(shù)有限公司為諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司的子公司，子公司成立于2015年01月14日，地址位于蘇州工業(yè)園區(qū)裕新路108號(hào)4樓，經(jīng)營(yíng)范圍包括生物技術(shù)開(kāi)發(fā)、生物檢測(cè)技術(shù)服務(wù)、會(huì)務(wù)服務(wù)。【子公司】南京艾科曼信息技術(shù)有限公司，專(zhuān)攻于臨床研究領(lǐng)域中的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析環(huán)節(jié)，全面移植美國(guó)CRO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理體系，一步到位與國(guó)際CRO行業(yè)接軌。同時(shí)，服務(wù)質(zhì)量獲得歐美主要藥廠的認(rèn)證。自成立以來(lái)已完成300余項(xiàng)臨床項(xiàng)目，其中部分已經(jīng)獲得美國(guó)FDA及歐洲EMEA通過(guò)。率先使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，所有高管均有在美國(guó)相關(guān)行業(yè)從業(yè)10年以上經(jīng)驗(yàn)?？偛课挥诒本?，在上海、南京、成都、武漢、合肥等省會(huì)設(shè)有辦公室。
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