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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)MAH（藥品上市許可持有人）部門的質(zhì)量體系建立和自檢，保證自身體系持續(xù)合規(guī)；
2、負責(zé)評估受托機構(gòu)的質(zhì)量控制條件和技術(shù)水平，確認受托機構(gòu)接受委托的條件和能力；
3、負責(zé)建立、完善MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，確保MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間分工合理、責(zé)任明確；
4、編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類質(zhì)量文件（如檢驗規(guī)程、驗證/確認文件、批檢驗記錄等）；
5、負責(zé)委托生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)事項：
1）負責(zé)產(chǎn)品相關(guān)所有供應(yīng)商的評估、批準(zhǔn)和審計；
2）負責(zé)委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，確保藥品按照批準(zhǔn)的規(guī)程檢驗、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
3）負責(zé)批檢驗記錄的收集、審核及成品放行審核；
4）確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行與檢驗操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
5）確保檢驗相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
6）審核與批準(zhǔn)所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、驗證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等；
6、公司根據(jù)需要安排的其他工作。
任職要求：
1、應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
2、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家各項方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
3、熟悉藥品質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)質(zhì)量部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
4、有較好的書面表達能力，性格沉穩(wěn)、工作踏實；良好的組織、溝通和協(xié)作能力，良好的團隊合作精神；
5、能適應(yīng)出差。
6、熱愛并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。