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更新于 10月31日

QA經(jīng)理(海外)

2-2.2萬·14薪
  • 福州福清市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好

職位描述

QA生物藥原料藥GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理印尼
核心崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)新工廠確認(rèn)與驗證階段過程控制
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊路徑規(guī)劃與推動
3、負(fù)責(zé)印尼工廠質(zhì)量體系與文件系統(tǒng)搭建
4、負(fù)責(zé)FDA/EMA 審計應(yīng)對與質(zhì)量合規(guī)管理
5、負(fù)責(zé)團(tuán)隊管理與跨部門協(xié)作
三、任職要求
1、學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)工程、生物工程等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗:
1)8 年以上原料藥行業(yè) QA 工作經(jīng)驗,其中 3 年以上 QA 經(jīng)理 / 主管級管理經(jīng)驗;
2)具備FDA/EMA 現(xiàn)場審計應(yīng)對經(jīng)驗(含審計準(zhǔn)備、問題整改全流程),有審計通過案例者優(yōu)先;
3)擁有原料藥國際注冊經(jīng)驗(如 DMF 備案、CEP 認(rèn)證),能獨(dú)立完成注冊路徑規(guī)劃及資料審核者優(yōu)先;
4)有印尼或東南亞地區(qū)制藥工廠工作經(jīng)驗、熟悉當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局(BPOM)法規(guī)者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能:
1)精通 FDA/EMA GMP、ICH Q7/Q9/Q10等法規(guī)要求,掌握原料藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點;
2)熟練掌握新建項目過程確認(rèn) / 驗證(IQ/OQ/PQ)流程與方法,能獨(dú)立審核驗證方案及報告;
3)具備質(zhì)量體系搭建能力,熟悉 QMS 文件架構(gòu)設(shè)計、變更管理、偏差管理、CAPA 等核心流程;
4)英語聽說讀寫流利,可作為工作語言者優(yōu)先。
4、素質(zhì)要求:
1)具備強(qiáng)項目管理能力,能在新工廠建設(shè)高壓環(huán)境下推動多任務(wù)落地;
2)邏輯思維清晰,風(fēng)險識別與解決能力強(qiáng),善于跨部門溝通協(xié)調(diào);
3)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備高度的質(zhì)量責(zé)任意識與合規(guī)意識。
四、福利待遇
1、具有競爭力的薪酬(稅前目標(biāo)年薪+海外崗位津貼1000美元/月);
2、海外福利:免費(fèi)提供住宿、海外醫(yī)療保險、探親假;
3、職業(yè)發(fā)展:麗珠集團(tuán)內(nèi)部核心管理崗位,享受優(yōu)先晉升通道,提供 FDA/EMA 法規(guī)、注冊等專業(yè)培訓(xùn);
4、其他福利:五險一金(國內(nèi)繳納)、年度體檢、帶薪年假、節(jié)日福利。

工作地點

福清市福州市福清江陰工業(yè)集中區(qū)南港大道

職位發(fā)布者

王女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司
一、麗珠集團(tuán)簡介麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),創(chuàng)建于1985年1月,麗珠系中國醫(yī)藥50強(qiáng)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。2014年完成了B轉(zhuǎn)H股,系行業(yè)第一家。近幾年來,集團(tuán)先后獲得國內(nèi)多個行業(yè)榮譽(yù):2011年被評為中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強(qiáng),2012年被評為最佳上市企業(yè)治理10強(qiáng);2013年被評為上市企業(yè)投資價值TOP10強(qiáng),2014-2015年被評為中國最具品牌價值500強(qiáng)企業(yè)。目前,麗珠集團(tuán)正在進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,一方面繼續(xù)保持既有的優(yōu)勢領(lǐng)域并做大增量,另一方面快速進(jìn)入代表當(dāng)今和未來國際醫(yī)藥發(fā)展方向的單抗和疫苗的前沿陣地,實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,朝著中國民族制藥工業(yè)最卓越的目標(biāo)前進(jìn),全力建設(shè)致力于人類生命常青事業(yè)的偉大公司。二、福州福興醫(yī)藥有限公司簡介麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司位于福建閩東南經(jīng)濟(jì)繁榮圈,素有世界海洋黃金水道“黃金點”之稱的福州市江陰工業(yè)區(qū);公司總占地面積18萬平方米,職工1000多人。公司創(chuàng)建于1979年,2004年成為麗珠醫(yī)藥集團(tuán)旗下的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售于一體的全資子公司;經(jīng)過10余年的發(fā)展,公司產(chǎn)品的技術(shù)及產(chǎn)能均居于行業(yè)前列,現(xiàn)已成為以生物技術(shù)為主導(dǎo),主營高端抗生素原料、動物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業(yè)。公司以客戶為中心,建立了嚴(yán)密、完善的質(zhì)量保證體系,堅持“軟(件)硬(件)兼施”,視產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)為“生命線”。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器均高標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn),生產(chǎn)廠房以及配套設(shè)施均嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建造?,F(xiàn)有產(chǎn)品除通過國內(nèi)GMP認(rèn)證外,萬古霉素、替考拉寧、達(dá)托霉素、卡那霉素、硫酸粘桿菌素等十余種原料藥先后通過美國FDA認(rèn)證、歐洲EU-GMP認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織WHO認(rèn)證;力爭成為高端抗生素市場上品種最全、規(guī)模最具競爭力的供應(yīng)商之一。公司擁有省級技術(shù)中心,致力于生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)。技術(shù)中心設(shè)有微生物育種與發(fā)酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來,技術(shù)中心成功研發(fā)出多個新品、申請以及授權(quán)發(fā)明專利8項,實用新型專利22項。公司獲得國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、福建省百家重點企業(yè)、福建省省級技術(shù)中心、福建省科技重點專項實施單位、福建省創(chuàng)新型試點企業(yè)、福州市科技進(jìn)步三等獎等多項榮譽(yù)及稱號。作為利潤和社會福利的創(chuàng)造者,福興公司在提高公司創(chuàng)造價值的效率的同時,也不忘“以人為本、敬業(yè)愛人”企業(yè)核心價值理念,勇于承擔(dān)保護(hù)生態(tài)環(huán)境的社會責(zé)任,共投資3000多萬元引進(jìn)先進(jìn)的污水處理系統(tǒng)以及配套的環(huán)保設(shè)施,并每年持續(xù)投入2000多萬元運(yùn)行費(fèi),以保障穩(wěn)定控制各項環(huán)保指標(biāo),有效實現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)。依托麗珠集團(tuán),持續(xù)創(chuàng)新,未來福興公司將按照集團(tuán)原料藥事業(yè)部的整體戰(zhàn)略規(guī)劃,秉持“務(wù)實、創(chuàng)新、高效、致遠(yuǎn)”的企業(yè)精神,深入國際國內(nèi)交流與合作,再創(chuàng)拳頭核心產(chǎn)品,目標(biāo)成為高端抗生素市場的領(lǐng)導(dǎo)者并具國際競爭力;實現(xiàn)客戶最高滿意度,實現(xiàn)股東權(quán)益導(dǎo)向需求,實現(xiàn)員工自我發(fā)展目標(biāo)。為配合公司發(fā)展需要,現(xiàn)面向社會廣納賢才。在這里我們?yōu)槟峁┝己玫墓ぷ髌脚_,開放性的成長環(huán)境,競爭性的薪酬。請您帶著您的夢想和我們一起開創(chuàng)麗珠福興的未來吧!三、員工發(fā)展路線:公司結(jié)合公司職級管理規(guī)劃以及員工自身職業(yè)發(fā)展?jié)摿Γ笇?dǎo)員工按直線晉升或橫向交叉輪崗晉升模式,找到同公司共同發(fā)展平臺。四、培訓(xùn)與發(fā)展:1、應(yīng)知培訓(xùn):規(guī)章制度、企業(yè)文化、GMP基礎(chǔ)知識、環(huán)保與安全等;2、應(yīng)會培訓(xùn):由指定師傅進(jìn)行生產(chǎn)工藝、專業(yè)技能及操作知識等方面的培訓(xùn);3、管理干部培訓(xùn):針對管理儲備干部及技術(shù)人才進(jìn)行送外培訓(xùn)或聘請外部講師進(jìn)行培訓(xùn);4、針對應(yīng)屆畢業(yè)生的素質(zhì)拓展培訓(xùn)。五、福利待遇:1、公司提供具有市場競爭力的工資待遇;2、崗位津貼、司齡工資齊全并提供免費(fèi)食宿;3、提供五險一金、生日費(fèi)、年終獎、節(jié)日費(fèi)、免費(fèi)福利體檢等;4、帶薪年休假。
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