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更新于 7月28日
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科倫博泰-臨床高級質(zhì)量保證專員(J12534)

面議
  • 成都溫江區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好

職位描述

GCP
工作職責(zé)：
一、體系文件建設(shè)與管理：
①負(fù)責(zé)體系文件編碼管理；
②協(xié)同與各板塊對接相應(yīng)的SOP計劃并跟蹤落實；
③參與完成各項與質(zhì)量體系文件相關(guān)的檢查工作及文件準(zhǔn)備工作；
④負(fù)責(zé)臨床研究體系文件的檔案管理，確保臨床試驗資料的規(guī)范性和完整性。
二、臨床合規(guī)管理（偏差、內(nèi)審）：
①參與臨床研究階段相關(guān)的偏差、CAPA管理，及時對偏差發(fā)起、評估、批準(zhǔn)、CAPA執(zhí)行情況進(jìn)行跟進(jìn)；
②負(fù)責(zé)臺賬更新和檔案的維護(hù)等；
③參與相關(guān)的臨床內(nèi)審工作。
三、供應(yīng)商資質(zhì)管理：參與供應(yīng)商的資質(zhì)審核。
四、完成公司安排的其他工作。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上臨床研究經(jīng)驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗，需要有至少3年GCP質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗，其中在申辦方有1年的GCP質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗；
3、有GCP領(lǐng)域相關(guān)的申辦方內(nèi)部審計、供應(yīng)商審計相關(guān)的工作經(jīng)驗，能夠獨立開展內(nèi)審工作，制定內(nèi)審計劃、撰寫內(nèi)審報告；
4、有應(yīng)對國外監(jiān)管如FDA、EMA等對申辦方檢查經(jīng)驗的優(yōu)先；
5、熟練使用office辦公軟件，具備良好的觀察、分析、溝通及寫作能力；
6、與公司文化及理念一致，認(rèn)同并嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。

工作地點

成都溫江區(qū)四川科倫博泰生物醫(yī)藥公司

職位發(fā)布者

尹女士/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo科倫藥業(yè)
科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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