雇員點評標簽
職位描述
原料藥GMP認證FDA認證
崗位職責:
1.設(shè)備驗證實施：負責車間及各部門關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如反應(yīng)釜、離心機、過濾系統(tǒng)、自動化控制設(shè)備等）的驗證工作，包括安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）、性能確認（PQ）及持續(xù)工藝驗證（CPV）。
2.方案與報告編制：編寫驗證方案、報告及記錄，確保符合GMP、ICH、FDA等國際藥品監(jiān)管要求。對驗證數(shù)據(jù)進行分析，提出改進建議并跟蹤整改落實。
3.跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量控制（QC）團隊協(xié)作，優(yōu)化設(shè)備驗證流程，提升驗證效率。
4.支持內(nèi)部審計、外部檢查（如FDA、EMA現(xiàn)場檢查）中的設(shè)備驗證相關(guān)問題整改。
5.協(xié)調(diào)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量保證（QA）等部門，確保驗證計劃按時高質(zhì)量完成。
任職要求:
1.1-3年制藥行業(yè)設(shè)備驗證或相關(guān)工作經(jīng)驗，有原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。熟悉GMP、ICH Q8/Q9/Q10等法規(guī)，了解驗證生命周期管理（VLM）。
2.精通設(shè)備驗證流程（IQ/OQ/PQ/CPV），能獨立編寫驗證方案及報告。熟練使用Excel、Word、Visio等辦公軟件，具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。了解制藥設(shè)備（如反應(yīng)釜、離心機、干燥機等）的結(jié)構(gòu)與操作原理。
3.責任心強，細致嚴謹，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。能適應(yīng)高強度工作節(jié)奏，具備一定抗壓能力。
工作地點
成都簡陽市十里壩工業(yè)園四川新開元制藥有限公司
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科倫藥業(yè)科倫集團創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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