崗位職責(zé):
根據(jù)組內(nèi)項(xiàng)目推進(jìn)安排,進(jìn)行日常工藝樣品檢測(cè),數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯總、原始記錄撰寫、相關(guān)文件撰寫等工作;開展分析方法建立與驗(yàn)證、研究方案與報(bào)告的整理;高效的分析并解決試驗(yàn)過程中的異常情況;具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神;熟悉文獻(xiàn)查閱,學(xué)習(xí)法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則并運(yùn)用于實(shí)踐。
工作職責(zé):
1、掌握研究手段、執(zhí)行研發(fā)規(guī)程
(1)熟悉并可獨(dú)立操作各種常規(guī)檢測(cè)類儀器,如HPLC、UV等,了解儀器使用、維護(hù)基本知識(shí);
(2)熟悉各項(xiàng)研發(fā)類操作規(guī)程,并在工作中落實(shí)執(zhí)行。
2、掌握項(xiàng)目研發(fā)流程、內(nèi)容,按節(jié)點(diǎn)推進(jìn)各項(xiàng)工作,并解決異常問題
(1)根據(jù)項(xiàng)目分析研究計(jì)劃,開展日常分析試驗(yàn),按要求完成試驗(yàn)記錄撰寫;
(2)完成試驗(yàn)推進(jìn)中的質(zhì)量研究方案、方法開發(fā)和報(bào)告、驗(yàn)證方案和報(bào)告起草和復(fù)核確認(rèn),對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé);
(3)根據(jù)完成的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容起草項(xiàng)目部分分析方法轉(zhuǎn)移技術(shù)文件;
(4)負(fù)責(zé)開展項(xiàng)目穩(wěn)定性檢測(cè);
(5)負(fù)責(zé)日常質(zhì)量研究工作推進(jìn)、異常情況進(jìn)行偏差調(diào)查、及時(shí)溝通解決技術(shù)疑難問題;
(6)撰寫、整理部分注冊(cè)申報(bào)資料章節(jié),配合省所復(fù)核、現(xiàn)場(chǎng)核查工作推進(jìn);
(7)根據(jù)工作需求進(jìn)行日常研發(fā)物資請(qǐng)購(gòu);
3、完成公司安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、分析化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、從事藥物質(zhì)量研究工作不少于3年,熟悉藥物研發(fā)質(zhì)量研究流程,熟練操作HPLC、UV等藥物分析常用儀器;熟練掌握分析方法開發(fā)技能及分析方法驗(yàn)證技能;
3、良好的溝通能力、執(zhí)行力、團(tuán)隊(duì)配合與學(xué)習(xí)能力,具有一定的分析、解決問題能力;
(1)項(xiàng)目推進(jìn)過程中,與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、工藝板塊進(jìn)行實(shí)時(shí)、良好的溝通,并對(duì)研發(fā)日常事務(wù)進(jìn)行合理的協(xié)調(diào);
(2)具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,與同事間相處融洽;
(3)熟悉國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)的查閱,學(xué)習(xí)法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則并運(yùn)用于實(shí)踐
(4)對(duì)安排的各個(gè)工作,有較好的執(zhí)行力
4、為人正直,單純友善,具備勇于探索的科學(xué)精神,團(tuán)隊(duì)協(xié)助與奉獻(xiàn)精神,有較好的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力;能理解并認(rèn)同公司文化理念,嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。