工作要求:
1、本科學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè), 要求有原料藥和制劑(固體、液體劑型)4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟練操作各種分析儀器(HPLC、UV、溶出儀等),熟悉常規(guī)分析實(shí)驗(yàn)的操作和原理。
3、扎實(shí)的英文學(xué)術(shù)資料的閱讀能力,能獨(dú)立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī)等。
4、具備較強(qiáng)的分析基礎(chǔ)理論知識(shí),較強(qiáng)的分析方法建立、開發(fā)、優(yōu)化和驗(yàn)證能力,較強(qiáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定能力。
5、熟悉CTD資料格式,有CTD申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有較強(qiáng)的分析解決問題能力,良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作內(nèi)容:
1、進(jìn)行原料和制劑的質(zhì)量研究,完成相應(yīng)的分析方法開發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證和技術(shù)轉(zhuǎn)移等,建立完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、常規(guī)分析儀器的日常使用維護(hù)、3Q驗(yàn)證和年度校驗(yàn)等。
3、按時(shí)按要求完成試驗(yàn)任務(wù),并整理出清晰、完整、真實(shí)的實(shí)驗(yàn)記錄或報(bào)告。
4、對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)和分析,參與撰寫CTD申報(bào)資料,對(duì)發(fā)補(bǔ)要求進(jìn)行補(bǔ)充研究等。
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。