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一、前期規(guī)劃與設(shè)計階段
1. 參與工藝布局設(shè)計，根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)劃設(shè)備布局，確保設(shè)備間距滿足操作、維護(hù)及清潔需求；人流、物流與設(shè)備布局匹配（如物料傳遞窗與設(shè)備進(jìn)料口對接）；潔凈區(qū)設(shè)備與非潔凈區(qū)輔助系統(tǒng)（如空調(diào)機(jī)組、水處理站）的空間隔離；
2. 設(shè)備工程量清單及URS編制；包括設(shè)備選型與技術(shù)規(guī)格制定，依據(jù)工藝要求（如溫度、壓力、無菌等級）制定設(shè)備技術(shù)參數(shù)；審核供應(yīng)商技術(shù)方案，對比設(shè)備性能（如自動化程度、清洗效率）、合規(guī)性（如具備 FDA/EMA 認(rèn)證文件）及售后服務(wù)；
3. 參與設(shè)備選型，供應(yīng)商考察、機(jī)電設(shè)備技術(shù)標(biāo)招標(biāo)；
4.跟蹤設(shè)備制造進(jìn)度。
二、現(xiàn)場施工與安裝階段
1. 協(xié)調(diào)完成設(shè)備基礎(chǔ)施工（如水平度、預(yù)埋件精度控制），確認(rèn)水電氣接口位置與設(shè)備需求匹配（如反應(yīng)釜冷卻水接口管徑、電壓規(guī)格）；監(jiān)督設(shè)備就位與固定；
2. 參與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收（如壓力容器耐壓測試、無菌設(shè)備密封性測試），確保設(shè)備符合設(shè)計要求。
三、設(shè)備調(diào)試與驗(yàn)證階段
1. 組織單機(jī)調(diào)試（如罐內(nèi)攪拌轉(zhuǎn)速測試、空調(diào)機(jī)組風(fēng)量調(diào)節(jié)）和系統(tǒng)聯(lián)動調(diào)試（如制水設(shè)備與儲罐的自動運(yùn)行邏輯）；
2. 主導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證（4Q）工作。
四、驗(yàn)收與后期支持階段
1. 配合建設(shè)單位、監(jiān)理單位及藥監(jiān)部門驗(yàn)收，提供：設(shè)備合格證、材質(zhì)報告、儀表校準(zhǔn)證書；調(diào)試記錄、驗(yàn)證報告、操作維護(hù)手冊（SOP）
2. 整理設(shè)備臺賬（包含供應(yīng)商聯(lián)系方式、備件清單、保修期限），組織設(shè)備操作培訓(xùn)，內(nèi)容包括：日常操作流程（如 CIP/SIP 操作步驟）、緊急停機(jī)處理；預(yù)防性維護(hù)要點(diǎn)（如過濾器更換周期、軸承潤滑頻率）；
3. 轉(zhuǎn)入工程運(yùn)維，支持 GMP 認(rèn)證，為藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查提供設(shè)備相關(guān)證據(jù)（如驗(yàn)證報告、維護(hù)記錄），解答設(shè)備合規(guī)性問題（如無菌設(shè)備的滅菌效果確認(rèn)）；參與后期設(shè)備改造或升級的評估。