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負(fù)責(zé)公司質(zhì)量合規(guī)體系的建立、維護(hù)、優(yōu)化和管理，包括但不限于文控和培訓(xùn)管理、CAPA事件管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、退貨/召回/投訴流程、管理評(píng)審、質(zhì)量系統(tǒng)回顧管理等，確保上述方面的規(guī)程及日常運(yùn)作符合GMP和公司政策要求。
主要職能：
負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和完善公司GMP質(zhì)量體系和合規(guī)職能，確保為產(chǎn)品提供有效的質(zhì)量體系和服務(wù)。
實(shí)施和監(jiān)督質(zhì)量體系要素，包括質(zhì)量系統(tǒng)定期回顧、變更管理、偏差管理、CAPA管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、工廠主文件、法規(guī)差距分析、文件管理、培訓(xùn)管理等。
牽頭推動(dòng)公司質(zhì)量文化的推廣，提高員工的質(zhì)量意識(shí)。
負(fù)責(zé)維護(hù)和管理質(zhì)量合規(guī)程序，包括但不限于管理評(píng)審、質(zhì)量計(jì)劃和目標(biāo)、知識(shí)管理、持續(xù)改進(jìn)等。
負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
建立和維護(hù)產(chǎn)品退貨/召回/投訴流程。
負(fù)責(zé)組織對(duì)正式頒布法規(guī)的差距分析以及推動(dòng)落地執(zhí)行。
負(fù)責(zé)異常事件/偏差、變更、CAPA體系的運(yùn)行管理，指導(dǎo)其他部門人員處理上述相關(guān)質(zhì)量事務(wù)，并能高效的對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和審核。
參與外部檢查準(zhǔn)備的相關(guān)工作，包括迎檢前與各個(gè)部門的溝通、迎檢準(zhǔn)備、迎檢過程組織、整改CAPA制定等。
參與自檢的管理，年度自檢的組織和實(shí)施，自檢的行動(dòng)追蹤。
基本要求：
大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
具備醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)教育背景。
熟悉藥品質(zhì)量系統(tǒng)和GxP合規(guī)性的要求。
擁有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、能開展有效的團(tuán)隊(duì)合作。