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更新于 7月5日

文件QA

5000-8000元·13薪
  • 金華東陽市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

檔案錄入檔案整理保密管理原料藥藥企文件QA經驗醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
崗位內容:
1、負責公司檔案管理工作,確保存檔文件規(guī)范管理和充分保密; 2、負責做好檔案資料的完整性、準確性,確保查閱文件時,能準確、快速提供; 3、負責做好所有與體系相關文件均按規(guī)定的程序進行擬定、審核、批準、打印和分發(fā); 4、負責所有文件的發(fā)放、修訂和收回,按規(guī)定的程序保存修訂歷史;確保每次收發(fā)均有據可查; 5、負責現行文件、記錄的唯一性、有效性、規(guī)范化,負責各類印制文件、標簽的驗收的監(jiān)督工作,以及記錄的分發(fā)工作; 6、負責外來或外傳文件的歸口管理工作; 7、負責已作廢文件和記錄的銷毀,并填寫銷毀記錄。一般要求每年對記錄進行一次整理并銷毀,文件的銷毀要及時進行; 8、負責做好文件管理及檔案管理相關文件的修訂、起草、審核工作; 9、完成領導交代的其他任務。 任職要求: 1、??萍耙陨蠈W歷。 2、藥學、化學相關專業(yè)或實踐背景。 3、一年以上文件QA相關工作經驗,了解制藥行業(yè)文件管理要求,可以熟練掌握GMP文件體系及電子化系統。 4、了解GMP/FDA/ISO等文件管理法規(guī),掌握文件控制工具,具備風險分析、跨部門溝通及系統操作能力,了解GMP、EHS相關法律法規(guī)要求; 5、做事嚴謹細致,有問題分析與解決能力,具備良好的溝通協調能力及團隊合作意識。

工作地點

金華東陽市普洛家園

職位發(fā)布者

李先生/招聘經理

今日活躍
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公司Logo浙江普洛家園藥業(yè)有限公司
普洛得邦家園管理中心是經普洛藥業(yè)股份(股票代碼:000739)有限公司董事會授權,為整合資源,實現強強聯合,實行合并管理的最高決策和經營管理機構。總資產28億元,2013年度銷售額達30億元。普洛得邦家園管理中心下設兩個事業(yè)部,制劑事業(yè)部在山西、浙江杭州、金華、衢州等建有基地,管轄浙江巨泰藥業(yè)、浙江優(yōu)勝美特制藥、浙江優(yōu)勝美特醫(yī)藥(含得邦醫(yī)藥銷售)、山西優(yōu)勝美特藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。原料藥事業(yè)部在浙江橫店、山東濰坊均建立了生產基地,管轄普洛得邦制藥(含得邦化學)、普洛醫(yī)藥科技(含普洛家園藥業(yè))、山東漢興醫(yī)藥、山東普洛得邦四家企業(yè)。中心所屬企業(yè)建有國家級企業(yè)技術中心、國家級博士后工作站、院士工作站。為集研發(fā)、生產及經營醫(yī)藥中間體、原料藥系列產品、制劑產品為一體的“國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)”,浙江省創(chuàng)新型企業(yè),金華市勞動關系和諧企業(yè)。與中科院上海生命科學院、中科院成都有機所、浙江大學、南京藥科大學等多家科研機構及院校建立了良好的協作關系。在成都、上海、橫店等地建有多個科技創(chuàng)新基地,進行不同領域的技術研究與新藥開發(fā)。先后進行了200多個項目的開發(fā),研發(fā)了有自主知識產權的省級、國家級高新技術產品30多個,擁有發(fā)明專利60多項。獲得了國家食品藥品監(jiān)督局原料藥GMP證書,醫(yī)藥銷售公司獲得國家食品藥品監(jiān)督局GSP證書。產品通過美國FDA認證、歐洲COS認證,目前還有多個產品正在進行國際注冊認證。公司通過ISO9001:2000質量體系認證與ISO14001:1996環(huán)境質量體系認證。公司與輝瑞、羅氏、葛蘭素史克、諾華等國際著名醫(yī)藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關系。通過與國際企業(yè)合作的深入,不斷汲取國際先進企業(yè)管理理念,企業(yè)自身的管理水平、工藝技術水平、項目開發(fā)水平處于國內醫(yī)藥行業(yè)前列。管理中心所屬企業(yè)集研發(fā)、生產、銷售中間體、原料藥到制劑全產業(yè)鏈,產品涉及抗感染領域向心腦血管類、抗腫瘤類、精神類、消化類,也有用于腦中風的1.1類新藥。管理中心所屬企業(yè)實施“原料做強,制劑做大”的戰(zhàn)略,為致力于廣大有志于醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展的人才提供了良好的發(fā)展平臺,公司熱忱期待您的加盟!
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