崗位職責(zé)：
1、熟悉GMP、ISO 13485、有無菌 / 植入類醫(yī)美器械生產(chǎn)經(jīng)驗。
2、依據(jù)訂單，制定周 / 月生產(chǎn)計劃，協(xié)調(diào)潔凈車間、無菌灌裝、滅菌等核心工序，保障產(chǎn)品按期交付。
3、制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，解決設(shè)備故障等問題，提升 OEE 與良率。
4、嚴(yán)格執(zhí)行GMP 批記錄、設(shè)備運行記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄，確保符合監(jiān)管要求。
5、落實 EHS 制度，管控車間化學(xué)品使用風(fēng)險，杜絕安全事故。
6、管控生產(chǎn)損耗與制造成本，推行精益生產(chǎn)，優(yōu)化流程、降低浪費。
7、管理 10-20 人生產(chǎn)團隊，負責(zé)培訓(xùn)、排班與績效考核，組織GMP、無菌操作專項培訓(xùn)。

任職要求：
1. 基本資質(zhì)
學(xué)歷：本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗：多年生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中3-5 年三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，2 年以上團隊管理經(jīng)驗；有醫(yī)美器械生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；熟悉潔凈車間及器械生產(chǎn)流程。
法規(guī)：熟悉GMP、ISO 13485，了解監(jiān)管要求；有西安本地企業(yè)通過 GMP 飛檢、藥監(jiān)審核經(jīng)驗優(yōu)先。
證書：持有GMP 內(nèi)審員、ISO 13485 內(nèi)審員、陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)培合格證者優(yōu)先。
2. 專業(yè)能力
?使用過ERP或MES系統(tǒng)，具備生產(chǎn)計劃排程、產(chǎn)能分析、異常處理能力。
?掌握醫(yī)美器械無菌灌裝、滅菌、工藝驗證、清潔驗證等核心技術(shù)，優(yōu)先。
3. 軟技能
?擅長員工溝通協(xié)調(diào)，能快速融入。
?抗壓能力強，可應(yīng)對突擊檢查、訂單波動等緊急情況。
?嚴(yán)謹細致，重視 GMP 文件管理，具備良好的文檔編寫與審核能力。