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一、體系管理QA
工作職責(zé)：
1、變更管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)變更控制管理規(guī)程;審核變更、組織評(píng)估、制定行動(dòng)計(jì)劃，及時(shí)跟蹤及反饋，及時(shí)關(guān)閉變更。
2、驗(yàn)證管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程;制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，確保計(jì)劃中各項(xiàng)確認(rèn)/驗(yàn)證工作保質(zhì)保量地按計(jì)劃執(zhí)行。
3、偏差管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)偏差調(diào)查管理規(guī)程;組織偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、制定CAPA、對(duì)CAPA跟蹤評(píng)估，及時(shí)關(guān)閉偏差。
4、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，并按要求完成缺陷整改。
5、其他體系管理工作。
二、國(guó)際注冊(cè)QA
工作職責(zé)：
1、熟悉并掌握各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
2、負(fù)責(zé)按要求完成注冊(cè)資料的編寫(xiě)、審核及定稿，保證注冊(cè)文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性。
3、識(shí)別注冊(cè)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。
4、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開(kāi)展全生命周期管理。
5、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國(guó)際藥品注冊(cè)的最新法規(guī)變化，并進(jìn)行差距分析。
6、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，確保符合國(guó)際注冊(cè)要求。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；2年以上體系或注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉美國(guó)FDA、歐洲EMA等國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)流程和要求。
4、具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)說(shuō)能力，能夠無(wú)障礙閱讀和撰寫(xiě)英文注冊(cè)文件，并進(jìn)行溝通。
5、有較強(qiáng)的文案撰寫(xiě)能力、文筆流暢、工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、有較強(qiáng)的責(zé)任心。