職位描述
國際注冊QA
一、QA工程師
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，維護(hù)統(tǒng)一的物料代碼、文件代碼，審核科睿與山香的文件統(tǒng)一性。
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，維護(hù)統(tǒng)一的物料代碼、文件代碼，審核科睿與山香的文件統(tǒng)一性。
2、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)完成關(guān)鍵流程的優(yōu)化，及質(zhì)量體系信息化建設(shè)工作。
3、負(fù)責(zé)部門安排的各類專項監(jiān)督檢查。
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)國際化專項業(yè)務(wù)，完成各類英文資料的翻譯與審核。
二、國際注冊QA
工作職責(zé)：
1、熟悉并掌握各國藥品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
2、負(fù)責(zé)按要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿，保證注冊文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性。
3、識別注冊過程中的潛在風(fēng)險，并提出相應(yīng)的風(fēng)險緩解措施。
4、負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開展全生命周期管理。
5、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，并進(jìn)行差距分析。
6、參與內(nèi)審和外部審計，確保符合國際注冊要求。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥英、藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上藥企管理或注冊管理經(jīng)驗，有外企工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
4、CET-6及以上，熟練掌握英語讀寫能力，能進(jìn)行英語與中文的互翻，能聽懂一般口語.
二、國際注冊QA
工作職責(zé)：
1、熟悉并掌握各國藥品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
2、負(fù)責(zé)按要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿，保證注冊文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性。
3、識別注冊過程中的潛在風(fēng)險，并提出相應(yīng)的風(fēng)險緩解措施。
4、負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開展全生命周期管理。
5、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，并進(jìn)行差距分析。
6、參與內(nèi)審和外部審計，確保符合國際注冊要求。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥英、藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上藥企管理或注冊管理經(jīng)驗，有外企工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
4、CET-6及以上，熟練掌握英語讀寫能力，能進(jìn)行英語與中文的互翻，能聽懂一般口語.
工作地點
贛州章貢區(qū)江西科睿藥業(yè)有限公司(西門)
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職位發(fā)布者
王一繁/HR
昨日活躍立即溝通
青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，目前集團(tuán)在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達(dá)30億元，年銷售近50億元。青峰堅持“研發(fā)驅(qū)動”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持每年拿出年銷售額10%以上進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個，擁有數(shù)十項國家發(fā)明專利，多項研發(fā)新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團(tuán)下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進(jìn)的制造和檢測設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進(jìn)行擴產(chǎn)擴能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計可實現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節(jié)日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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