職位描述
醫(yī)療器械研究骨科神經(jīng)外科四肢運動醫(yī)學臨床調(diào)研
一、 崗位職責
1. 深度理解玻璃碳材料專利技術(shù)的核心優(yōu)勢、性能特點及潛在應用場景。
2. 主導或深度參與將玻璃碳專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為具體臨床可應用產(chǎn)品的可行性分析與設(shè)計。
3. 精準挖掘并定義目標臨床科室（如骨科、脊柱、創(chuàng)傷、齒科等）的核心痛點與未滿足需求，確保產(chǎn)品設(shè)計緊密貼合臨床實際。
4. 基于臨床需求和法規(guī)要求，明確產(chǎn)品的臨床適應癥、預期用途及關(guān)鍵性能指標 (KPIs)。
5. 制定并執(zhí)行符合中國法規(guī)（NMPA）要求的玻璃碳產(chǎn)品注冊策略和路徑（如創(chuàng)新通道、優(yōu)先審批等適用途徑）。
6. 對接國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)及其下屬技術(shù)審評部門，有效溝通注冊相關(guān)問題，推動審評進程。
二、 任職要求
1.碩士或以上學歷，醫(yī)學、生物醫(yī)學工程相關(guān)專業(yè)。
2. 必須擁有將專利技術(shù)或早期研究成果轉(zhuǎn)化為符合法規(guī)要求的臨床可應用醫(yī)療器械產(chǎn)品并成功完成注冊的實際經(jīng)驗。
3. 完整上市經(jīng)驗：必須完整經(jīng)歷至少一個 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊申報（拿證）到商業(yè)上市的全過程。
4. 深刻理解中國 NMPA 醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊流程、臨床評價要求和質(zhì)量管理體系（ISO 13485）。
5. 精通目標領(lǐng)域（骨科/齒科優(yōu)先）的臨床實踐、適應癥、診療路徑及核心臨床痛點，能精準識別和定義產(chǎn)品臨床價值主張。
6. 項目管理：至少 5 年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域復雜項目管理經(jīng)驗，精通項目管理方法，具備優(yōu)秀的計劃、組織、協(xié)調(diào)、風險管理和推動執(zhí)行能力，能同時管理多個項目/任務。
7. 具有在知名骨科/齒科醫(yī)療器械企業(yè)（如強生 DePuy Synthes、史塞克 Stryker、威高、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等）的產(chǎn)品開發(fā)、臨床事務相關(guān)崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 主導或深度參與將玻璃碳專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為具體臨床可應用產(chǎn)品的可行性分析與設(shè)計。
3. 精準挖掘并定義目標臨床科室（如骨科、脊柱、創(chuàng)傷、齒科等）的核心痛點與未滿足需求，確保產(chǎn)品設(shè)計緊密貼合臨床實際。
4. 基于臨床需求和法規(guī)要求，明確產(chǎn)品的臨床適應癥、預期用途及關(guān)鍵性能指標 (KPIs)。
5. 制定并執(zhí)行符合中國法規(guī)（NMPA）要求的玻璃碳產(chǎn)品注冊策略和路徑（如創(chuàng)新通道、優(yōu)先審批等適用途徑）。
6. 對接國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)及其下屬技術(shù)審評部門，有效溝通注冊相關(guān)問題，推動審評進程。
二、 任職要求
1.碩士或以上學歷，醫(yī)學、生物醫(yī)學工程相關(guān)專業(yè)。
2. 必須擁有將專利技術(shù)或早期研究成果轉(zhuǎn)化為符合法規(guī)要求的臨床可應用醫(yī)療器械產(chǎn)品并成功完成注冊的實際經(jīng)驗。
3. 完整上市經(jīng)驗：必須完整經(jīng)歷至少一個 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊申報（拿證）到商業(yè)上市的全過程。
4. 深刻理解中國 NMPA 醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊流程、臨床評價要求和質(zhì)量管理體系（ISO 13485）。
5. 精通目標領(lǐng)域（骨科/齒科優(yōu)先）的臨床實踐、適應癥、診療路徑及核心臨床痛點，能精準識別和定義產(chǎn)品臨床價值主張。
6. 項目管理：至少 5 年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域復雜項目管理經(jīng)驗，精通項目管理方法，具備優(yōu)秀的計劃、組織、協(xié)調(diào)、風險管理和推動執(zhí)行能力，能同時管理多個項目/任務。
7. 具有在知名骨科/齒科醫(yī)療器械企業(yè)（如強生 DePuy Synthes、史塞克 Stryker、威高、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等）的產(chǎn)品開發(fā)、臨床事務相關(guān)崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
成都武侯區(qū)四川大學生物治療國家重點實驗室生物樓19樓
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職位發(fā)布者
郭女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京福貝特科技有限公司公司成立于2009年，注冊于北京朝陽區(qū)，經(jīng)過10余年的努力已發(fā)展成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療公司，目前主要產(chǎn)品以顱頜面外科、心胸外科、德國非凡等高值口腔耗材為主，銷售網(wǎng)絡已經(jīng)覆蓋東三省、內(nèi)蒙、北京、天津、河北、山東、江西、湖北等；主要合作醫(yī)院有：武大口腔、南昌附屬口腔、哈醫(yī)大、盛京、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院等，市場占比遙遙領(lǐng)先，在業(yè)內(nèi)積累了良好口碑，深受各地醫(yī)生的青睞與信任。集團下干細胞版塊：遼寧鼎天生命科技有限公司致力于自體牙齒存儲與再利用技術(shù)及自體牙齒骨移植材料制備設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務。旗下的“牙齒銀行”項目應用自主研發(fā)的產(chǎn)品，將患者拔除的牙齒變廢為寶，制成自體牙齒骨移植材料。不但克服了目前臨床應用骨粉存在的如傳染病風險，免疫排斥，吸收率過高，不可被代謝等諸多問題，而且具有成骨快，不需要生物膜，無排異，術(shù)后反應小的優(yōu)點?？谇婚T診版塊：種多多口腔是一家以利他精神為理念，普惠大眾為宗旨的口腔醫(yī)療服務連鎖品牌，高端數(shù)字化口腔診療中心，具有國內(nèi)一流口腔科醫(yī)療設(shè)備及專業(yè)數(shù)字化口腔醫(yī)療服務。公司堅持與歐美等國家的醫(yī)療理念接軌，同步發(fā)達國家的臨床技術(shù)。匯集各類口腔醫(yī)療權(quán)威專家、國際種植協(xié)會會員、中華口腔醫(yī)學會會員，醫(yī)生護士實行“四手操作”"一人一機護”等先進齒科服務理念，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)、溫馨、舒適的私人定制口腔問題解決方案。生產(chǎn)研發(fā)版塊：忠意義齒工廠業(yè)務主要以義齒加工、3D數(shù)字化打印為主，通過多年探索時間，從原有的義齒生產(chǎn)衍生出一套多維度綜合性的服務體系，包括：診療配套技術(shù)支持、行業(yè)前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化應用、技術(shù)培訓、實操精修等服務內(nèi)容。打造口腔種植完整產(chǎn)業(yè)鏈，成為眾多口腔門診和患者的一站式采購、服務的平臺型企業(yè)。
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