崗位職責(zé):

根據(jù)法規(guī)和行業(yè)指南，獨(dú)立開展藥品生產(chǎn)工藝和清潔方法的驗(yàn)證工作：
1. 結(jié)合品種申報(bào)和生產(chǎn)、變更計(jì)劃，組織開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔方法相關(guān)的驗(yàn)證工作、無(wú)菌工藝模擬及持續(xù)工藝確認(rèn)工作；
2. 組織并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，起草驗(yàn)證方案，并實(shí)施、完成報(bào)告；
3. 進(jìn)行相關(guān)技術(shù)文件、申報(bào)材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計(jì)；
4. 學(xué)習(xí)新的法規(guī)/指南與技術(shù)原理，并進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，幫助體系提升；
5. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求:

1. 藥學(xué)、生物類專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，五年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，英語(yǔ)六級(jí)（或達(dá)到同等水平）；
2. 作為主要人員參與過國(guó)內(nèi)官方核查、FDA或歐盟審計(jì)或檢查；
3. 具有以下經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮：a、主導(dǎo)生物制品工藝驗(yàn)證；b、開展持續(xù)工藝確認(rèn)，能夠熟練運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具；
4. 良好的英文文獻(xiàn)閱讀和撰寫能力，熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則；
5. 具有一定的抗壓能力、積極向上、責(zé)任心強(qiáng)；
6. 溝通表達(dá)及組織協(xié)調(diào)能力良好，學(xué)習(xí)意愿強(qiáng)，學(xué)習(xí)能力佳。