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更新于 7月4日
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無(wú)菌制劑驗(yàn)證SME（連云港）(J15754)

1.2-1.6萬(wàn)
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
崗位職責(zé)：
崗位定義：無(wú)菌藥品驗(yàn)證領(lǐng)域SME
※主要工作一：無(wú)菌驗(yàn)證策略及體系維護(hù)
1.主導(dǎo)制定并持續(xù)優(yōu)化無(wú)菌藥品驗(yàn)證策略，涵蓋工藝驗(yàn)證（如培養(yǎng)基灌裝、滅菌工藝）、清潔驗(yàn)證、設(shè)施與設(shè)備確認(rèn)（如隔離器、RABS 系統(tǒng)）、環(huán)境監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2.主導(dǎo)全生命周期驗(yàn)證策略設(shè)計(jì)與狀態(tài)維護(hù)，基于產(chǎn)品生命周期（研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、退市）制定差異化驗(yàn)證策略，建立生命周期管理系統(tǒng)，確保驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)有效。
3.跨部門協(xié)同，建立由生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)組成的驗(yàn)證專項(xiàng)小組，明確各部門在驗(yàn)證計(jì)劃制定、方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)審核中的職責(zé)分工，推動(dòng)項(xiàng)目落地，確保資源高效整合。
4. 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如中國(guó) GMP 無(wú)菌附錄修訂、FDA 無(wú)菌檢查指南更新），及時(shí)更新驗(yàn)證方案與標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)符合 NMPA、FDA、EMA、PIC/S 等法規(guī)要求。
※主要工作二：技術(shù)轉(zhuǎn)移
1. 主導(dǎo)新產(chǎn)品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，對(duì)轉(zhuǎn)出方提供的技術(shù)資料包審核，并完成技術(shù)轉(zhuǎn)移文件的制定，含轉(zhuǎn)移可行性評(píng)估、轉(zhuǎn)移方案、轉(zhuǎn)移報(bào)告。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中提供無(wú)菌控制專業(yè)建議，確保工藝設(shè)計(jì)滿足無(wú)菌要求，包括設(shè)備選型、參數(shù)設(shè)定及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
3. 制定、修訂產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保工藝規(guī)程可指導(dǎo)生產(chǎn)操作。
※主要工作三：申報(bào)&迎檢
1.配合國(guó)內(nèi)外不同市場(chǎng)的不同類型的申報(bào)資料協(xié)同。
2.完成各類官方檢查、國(guó)內(nèi)外客戶審計(jì)和第三方審計(jì)等。
任職要求:
※教育背景與專業(yè)資質(zhì)
1.學(xué)歷：生物工程、藥學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.資質(zhì)：熟悉中國(guó) GMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及 ICH Q7/Q9 等指南，熟悉 USP/EP/ChP 藥典無(wú)菌相關(guān)章節(jié)及 PIC/S 技術(shù)規(guī)范。
※工作經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)積累
1.年限：至少 5 年以上無(wú)菌藥品生產(chǎn)、驗(yàn)證或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)完整工藝驗(yàn)證項(xiàng)目（如無(wú)菌制劑、生物制品），有SME或技術(shù)管理崗位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.合規(guī)經(jīng)驗(yàn)：有FDA、EMA、NMPA 現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢經(jīng)驗(yàn)，成功主導(dǎo)過(guò) GMP 認(rèn)證或重大審計(jì)整改項(xiàng)目者優(yōu)先。
※技能與職業(yè)素養(yǎng)
溝通協(xié)作：具備跨部門協(xié)作能力，能有效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程及外部供應(yīng)商，推動(dòng)復(fù)雜項(xiàng)目落地。
問(wèn)題解決：擅長(zhǎng)系統(tǒng)性分析技術(shù)難題，結(jié)合法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)際提出可行性方案。
持續(xù)學(xué)習(xí)：關(guān)注行業(yè)前沿動(dòng)態(tài)，主動(dòng)參與技術(shù)論壇、培訓(xùn)課程，保持知識(shí)更新以應(yīng)對(duì)法規(guī)與技術(shù)變革。

工作地點(diǎn)

連云港連云區(qū)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(臨港廠區(qū))

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運(yùn)營(yíng)

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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國(guó)內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè)，位列2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜第15位，為2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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