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崗位職責:

1?.臨床試驗方案?
參與試驗方案撰寫，包括試驗設(shè)計、估計目標框架構(gòu)建、假設(shè)檢驗、樣本量估算、隨機化方法、統(tǒng)計分析方法及分析集人群定義；
2?.臨床項目實施?
2.1.負責隨機化方案的制定、實施與盲法設(shè)置；
2.2.參與試驗方案調(diào)整或修訂、樣本量再估計；
2.3.參與數(shù)據(jù)審核會議，確定分析集人群劃分；
3?.統(tǒng)計分析計劃\統(tǒng)計分析報告?
3.1.審核統(tǒng)計分析計劃，確保統(tǒng)計分析理論方法正確，衍生數(shù)據(jù)派生方法、報表樣式(shell)合理，審核定義主估計目標、次要估計目標，說明必要的敏感性分析、亞組分析與補充分析等；
3.2.審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)的算法及分析程序，審核ADaM spec文件；
3.3.根據(jù)SAS程序員產(chǎn)生的TFLs,完成統(tǒng)計分析報告，并驗證報告結(jié)果；
4?.臨床總結(jié)報告?
4.1.撰寫臨床總結(jié)報告中的統(tǒng)計相關(guān)部分和統(tǒng)計結(jié)果的解釋，協(xié)助研究或項目團隊理解研究或項目中的統(tǒng)計方法與結(jié)論解讀；
4.2.審核臨床總結(jié)報告，確保所有表述符合統(tǒng)計學要求；
5?.統(tǒng)計學支持?
5.1.參加臨床研究團隊、項目團隊及數(shù)據(jù)管理團隊的會議、研究者會議及其他的專家會及與衛(wèi)生監(jiān)管部門的會議，并根據(jù)情況提供統(tǒng)計支持；
5.2.參與CDE發(fā)布的補充文件的統(tǒng)計學相關(guān)回復(fù)。

任職要求:

1.碩士學歷或以上，生物統(tǒng)計或相關(guān)專業(yè)，3年及以上工作經(jīng)驗，掌握藥物臨床試驗管理規(guī)范GCP，精通藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則、醫(yī)學統(tǒng)計學知識；
2.熟悉CDISC數(shù)據(jù)標準知識、數(shù)據(jù)管理法規(guī)與指南知識，掌握SAS、R等編程技能；
3.具備優(yōu)秀的專業(yè)技術(shù)水平、良好的執(zhí)行力、優(yōu)秀的創(chuàng)新意識和良好的溝通能力。