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崗位職責： 作為臨床試驗/注冊項目醫(yī)學事務的負責人，對臨床試驗項目進度、執(zhí)行質量管理，按照PDCA(PLAN,DO,CHECK,ACT)循環(huán)管理模式在項目的計劃、實施、審核和改進活動中做好領導工作，從而保障項目順利實施。 1、臨床試驗項目方面： 在臨床試驗項目啟動階段：主導和深度參與臨床試驗相關醫(yī)學文件的設計、撰寫以及審核和修訂，確保方案設計以及其他醫(yī)學文件科學嚴謹、符合臨床需求、滿足法規(guī)要求（ICH-GCP、中國GCP等）和倫理原則； 在臨床試驗項目實施階段：負責臨床試驗項目實施期間的醫(yī)學支持，如過程中醫(yī)學答疑，試驗方案解讀培訓，制定醫(yī)學審核計劃并組織實施，定期評估臨床試驗數(shù)據(jù)識別試驗風險并提出解決方案； 在注冊申報階段：組織撰寫、審核定稿注冊申報資料中醫(yī)學相關資料，滿足《藥品注冊管理辦法》的相關要求； 2、溝通方面：主導與臨床專家、國家藥品審評部門的必要的溝通交流；與統(tǒng)計方、檢測方、臨床運行團隊，注冊團隊等協(xié)作、溝通，高效推進產(chǎn)品研發(fā)進程。 3、知識領域方面：持續(xù)跟蹤在研藥品治療領域的最新醫(yī)學進展、臨床實踐指南、競爭格局。 任職要求： 1、 臨床醫(yī)學或臨床藥理學專業(yè)； 2、 碩士及以上學歷； 3、 具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰的口頭表達能力、善于溝通； 4、 英語水平至少達到CET 6； 5、 至少有3年以上臨床工作經(jīng)驗或在醫(yī)藥企業(yè)/CRO從事醫(yī)學事務方面的工作； 6、 熟悉國內(nèi)、國際醫(yī)學寫作要求，并具備一定的醫(yī)學寫作經(jīng)驗； 7、 熟悉GCP、藥物和醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關法規(guī)。