崗位職責(zé):
1)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件在企業(yè)內(nèi)部的有效執(zhí)行,監(jiān)督運(yùn)行情況并持續(xù)改進(jìn);
2)負(fù)責(zé)處理投訴、客戶的聯(lián)絡(luò)和溝通,督促投訴的進(jìn)程;
3)參與驗(yàn)證計(jì)劃的制定,驗(yàn)證檔案的審核,實(shí)施進(jìn)度及驗(yàn)證效果跟蹤;
4)組織關(guān)鍵物料供應(yīng)商資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),建立供應(yīng)商檔案;
5)組織偏差、變更、CAPA受理及實(shí)施效果評(píng)估,關(guān)閉;
6)組織記錄受控、發(fā)放、回收、歸檔;
7)組織編制產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報(bào)告,對(duì)年度回顧中的異?;蚱钸M(jìn)行調(diào)查;
8)組織自檢、召回計(jì)劃和實(shí)施方案的制訂并督促各部門按批準(zhǔn)實(shí)施方案執(zhí)行;
9)組織物料部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和退貨產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估、不合格處理及倉(cāng)配藥品驗(yàn)收;
10)協(xié)助開展官方GMP符合性檢查、客戶GMP檢查的準(zhǔn)備、迎檢工作;
11)組織開展GMP自檢工作,起草并審核自檢報(bào)告;
12)參與公司產(chǎn)品的召回及模擬召回工作;
13)部門內(nèi)安排的其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1)藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn);
2)接受過(guò)藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、GMP專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、藥品管理法規(guī)培訓(xùn);
3)熟悉GMP,GMP指南、藥品管理法、藥典以及國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南;
4)熟練使用辦公軟件,有一定的寫作水平和較強(qiáng)語(yǔ)言表達(dá)能力、人際溝通能力。