武漢科利是COREE GROUP在中國(guó)的一家醫(yī)藥外資企業(yè),是韓美集團(tuán)營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的重要成員,COREE GROUP的旗下?lián)碛?5家子公司,業(yè)務(wù)遍布意大利、美國(guó)、韓國(guó)、中國(guó)香港。
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【崗位職責(zé)】:
1.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全,建立藥品上市后質(zhì)量保證體系,確保持續(xù)具備質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)控制能力;
2.負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品追溯制度,確保相關(guān)上市藥品可追溯,并按照規(guī)定提供追溯信息;
3.負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品年度報(bào)告制度,按規(guī)定報(bào)告相關(guān)藥品在中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況;
4.負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品上市后變更、藥品再注冊(cè)管理制度,按規(guī)定辦理變更事宜;
5.負(fù)責(zé)藥品上市后召回、質(zhì)量投訴處理等事宜,并按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;
6.按規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的抽檢以及批簽發(fā)等相關(guān)工作;
7.負(fù)責(zé)與境外持有人聯(lián)絡(luò),配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展對(duì)境外持有人相關(guān)的生產(chǎn)場(chǎng)地檢查、調(diào)查和違法違規(guī)行為查處;
8.其他領(lǐng)導(dǎo)安排工作。
【任職資格】:
1. 藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執(zhí)業(yè)藥師資格,接受退休返聘人員
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有MAH質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn),有GMP符合性檢查的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先先;
3.有藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī);
4.有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,英語(yǔ)閱讀和書(shū)寫(xiě)能力熟練者優(yōu)先;
5.熟練掌握各類(lèi)辦公軟件,具備數(shù)據(jù)處理和分析能力。
6.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)。
7.能力強(qiáng),經(jīng)驗(yàn)豐富的退休人員亦可考慮。
【主要產(chǎn)品】
兒科明星產(chǎn)品:媽咪愛(ài)、易坦靜、乳果糖、易安平、鹽酸西替利嗪、納爾平等各類(lèi)藥品30余種
【職位福利】:
全面薪酬福利:完善的五險(xiǎn)一金,通訊補(bǔ)貼、餐補(bǔ)、帶薪年假;
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