1、負責公司新產品的注冊申報;
2、負責新產品的風險管理活動,并編制產品注冊和產品實現(xiàn)過程的相關技術文件,如產品臨床方案、注冊技術文件、原材料的采購要求、產品圖紙、生產工藝流程、產品的接收準則等;
3、負責新產品的試制,新產品的臨床評估;
4、負責對公司技術資料和研發(fā)成果的保密工作;
5、組織對產品生產部編制的產品實現(xiàn)過程的技術文件與采購、生產、檢驗等活動實施轉換,確定相關的工藝文件,以滿足產品批量生產的要求;
6、負責新產品轉換和改進工作,并滿足有關法律法規(guī)和顧客的要求;
7、負責工藝驗證樣品、清潔驗證樣品等樣品的理化檢驗工作;
8、負責穩(wěn)定性考察樣品(包含加速、持續(xù)和影響因素試驗)的理化檢驗工作;
9、在既定的檢驗周期內完成檢驗并真實報告結果、不得擅自修約處理數據。