崗位職責(zé)
1、根據(jù)實(shí)際情況,負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系及文件的優(yōu)化;
2、起草年度驗(yàn)證主計(jì)劃,并根據(jù)年度主計(jì)劃的要求組織廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證確認(rèn)、調(diào)試及再驗(yàn)證活動(dòng),與相關(guān)部門協(xié)同起草設(shè)備和系統(tǒng)的驗(yàn)證、調(diào)試方案及報(bào)告,跟進(jìn)驗(yàn)證活動(dòng),確保驗(yàn)證按計(jì)劃完成;
3、審核供應(yīng)商提供的驗(yàn)證確認(rèn)方案/報(bào)告、跟進(jìn)驗(yàn)證活動(dòng),并及時(shí)進(jìn)行匯報(bào);
4、與相關(guān)部門共同記錄和解決確認(rèn)和驗(yàn)證方案執(zhí)行過程中的偏差;
5、設(shè)備、公用設(shè)施、制劑線,工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證驗(yàn)證工作;
6、完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1,本科學(xué)歷,兩年以上GMP驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),較強(qiáng)的邏輯思維能力;
2,從事驗(yàn)證工作2年以上,制劑相關(guān)經(jīng)驗(yàn)1年以上
3,為人正直、責(zé)任心強(qiáng)、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、工作仔細(xì)認(rèn)真;有良好的職業(yè)道德;
4,具有良好的判斷能力、溝通能力、執(zhí)行能力。