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核心職責(zé)：
1.質(zhì)量體系搭建與維護(hù)
1.主導(dǎo)建立公司作為進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人的專屬質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)；
2.編寫代理人核心體系文件（注冊(cè)變更支持流程；進(jìn)口產(chǎn)品變更管理程序；召回管理程序；自查報(bào)告制度等）；
3.負(fù)責(zé)組織年度《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》編制與提交（每年3月31日前）。
2.進(jìn)口注冊(cè)代理人專項(xiàng)合規(guī)
1.履行代理人法定義務(wù)：
①對(duì)接境外注冊(cè)人，協(xié)調(diào)產(chǎn)品再注冊(cè)、注冊(cè)變更及藥監(jiān)局檢查；
②管理缺陷產(chǎn)品召回全流程，跟蹤銷售數(shù)據(jù)及產(chǎn)品追溯支持；
③配合境外注冊(cè)人完成藥監(jiān)局飛檢及質(zhì)量抽查；
2.監(jiān)控法規(guī)動(dòng)態(tài)，預(yù)警合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)（如行政處罰風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入資格影響）。
3.保稅區(qū)分包裝質(zhì)量管理
1.依據(jù)上海藥監(jiān)局《進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定》，建立杭州保稅區(qū)分包裝標(biāo)簽質(zhì)量管理規(guī)范；
2.審核境外注冊(cè)人提供的標(biāo)簽及說明書文件（需中英文版本），確保海關(guān)零風(fēng)險(xiǎn)；
3.監(jiān)督分包貼簽操作合規(guī)性，杜絕因標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品扣留或退運(yùn)。
4.跨境協(xié)作與體系落地
1.全英文對(duì)接境外注冊(cè)人，主導(dǎo)技術(shù)文件（注冊(cè)人資質(zhì)、產(chǎn)品變更、包裝規(guī)范等）傳遞、投訴處理及爭(zhēng)議解決；
2.培訓(xùn)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，明確代理人職責(zé)分工；
3.協(xié)調(diào)境外注冊(cè)人提供產(chǎn)品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，并完成中英文轉(zhuǎn)化。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3.精通中國(guó)醫(yī)療器械代理人法規(guī)及保稅區(qū)操作流程，持有ISO 13485 內(nèi)審員資質(zhì)；
4.英文流利（可獨(dú)立主導(dǎo)跨國(guó)會(huì)議、撰寫及審核英文文件）。
5.體系搭建專長(zhǎng)：有從0到1建立代理人質(zhì)量體系的成功案例優(yōu)先；
6.風(fēng)險(xiǎn)控制力：快速識(shí)別合規(guī)缺口（如標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致飛檢），推動(dòng)跨部門應(yīng)急響應(yīng)；
7.跨境執(zhí)行力：能協(xié)調(diào)境外注冊(cè)人高效提供資質(zhì)及合規(guī)文件。