職位描述
進口器械注冊三類醫(yī)療器械FDA認證CE認證GMP認證無菌醫(yī)療器械
崗位職責：
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求；
2.負責公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊、FDA認證、CE認證、生產(chǎn)許可申報資料編制，制定及完善相應(yīng)注冊申報的策略和計劃；
3.負責產(chǎn)品注冊檢驗工作，與注冊檢驗部門溝通、跟蹤、項目推進；
4.負責新產(chǎn)品臨床試驗開展和跟進；
5.負責產(chǎn)品注冊變更和延續(xù)的辦理，維持產(chǎn)品注冊證有效性；
6.負責與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保注冊申請的報送，審評和審批的順利進行，并實施跟蹤產(chǎn)品的注冊過程，確保按時獲證；
7.參與設(shè)計開發(fā)各階段評審、變更、風險管理活動，負責部門體系的維護和改進；
8、協(xié)調(diào)并與跨部門團隊合作，包括研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量單位等，整理相關(guān)的技術(shù)和安全數(shù)據(jù)來支持注冊申請。
任職要求：
1. 本科及以上學歷；
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準，5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
3.有三類無菌醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
4.有國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
5. 優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力，實現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
6. 具有高度自驅(qū)力，良好的團隊協(xié)作精神和學習能力，工作態(tài)度積極，能勝任具有挑戰(zhàn)性的工作。
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求；
2.負責公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊、FDA認證、CE認證、生產(chǎn)許可申報資料編制，制定及完善相應(yīng)注冊申報的策略和計劃；
3.負責產(chǎn)品注冊檢驗工作，與注冊檢驗部門溝通、跟蹤、項目推進；
4.負責新產(chǎn)品臨床試驗開展和跟進；
5.負責產(chǎn)品注冊變更和延續(xù)的辦理，維持產(chǎn)品注冊證有效性；
6.負責與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保注冊申請的報送，審評和審批的順利進行，并實施跟蹤產(chǎn)品的注冊過程，確保按時獲證；
7.參與設(shè)計開發(fā)各階段評審、變更、風險管理活動，負責部門體系的維護和改進；
8、協(xié)調(diào)并與跨部門團隊合作，包括研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量單位等，整理相關(guān)的技術(shù)和安全數(shù)據(jù)來支持注冊申請。
任職要求：
1. 本科及以上學歷；
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準，5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
3.有三類無菌醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
4.有國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
5. 優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力，實現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
6. 具有高度自驅(qū)力，良好的團隊協(xié)作精神和學習能力，工作態(tài)度積極，能勝任具有挑戰(zhàn)性的工作。
工作地點
杭州上城區(qū)宣田巷1號D座10層
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邁得醫(yī)療工業(yè)設(shè)備股份有限公司邁得醫(yī)療工業(yè)設(shè)備股份有限公司，創(chuàng)建于2003年3月。2019年12月，邁得醫(yī)療在上海證券交易所科創(chuàng)板上市（股票代碼：688310）。公司坐落于風景秀麗的浙江省玉環(huán)市，是一家專門從事醫(yī)用耗材智能裝備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代化公司。公司是“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“專精特新小巨人企業(yè)”。邁得醫(yī)療以成為“醫(yī)用耗材自動化的領(lǐng)先者”為愿景；以“用心創(chuàng)造，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級”為使命，在公司本部及天津、蘇州和德國斯圖加特等研發(fā)中心的努力下，正逐步從“設(shè)備供應(yīng)商”向“整體解決方案提供商”過渡，并努力為客戶打造“智慧工廠”。邁得員工福利 1、公司提供有競爭力的薪酬、且每年均有調(diào)薪機會： 2、免費提供食宿：一日三餐，每餐八個菜式任選三個菜，午餐有派發(fā)水果。凡不在公司就餐者可獲得400元/月餐補：住宿為1人間-6人間，每間宿舍配有獨立衛(wèi)生間數(shù)字電視、網(wǎng)絡(luò)，提供24小時熱水： 3、統(tǒng)一購買五險一金： 4、全體員工享有法定假期與帶薪年假： 5、公司設(shè)有多種激勵獎項：包括全勤獎、工齡津貼、人才推薦獎、提案獎、優(yōu)秀員工獎等，核心骨干享受公司股權(quán)激勵； 6、為員工舉行生日慶祝活動及各種聚餐、聯(lián)歡活動； 7、公司不定期為員工提供各種形式的內(nèi)訓、外派培訓、為員工的學習成才提供機會。
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