1
負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品的管理。
2
負(fù)責(zé)MAH管理部年度培訓(xùn)計(jì)劃的審核,監(jiān)督培訓(xùn)實(shí)施及考核工作的落實(shí)。
3
參與公司 GMP 文件體系的策劃,負(fù)責(zé)MAH管理部相關(guān)文件的策劃、起草、修訂、審核與執(zhí)行。
4
參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)、檢查和評(píng)估。
5
組織潛在受托生產(chǎn)企業(yè)的前期調(diào)研和篩選。
6
負(fù)責(zé)組織起草、審核委托生產(chǎn)合同,參與質(zhì)量協(xié)議制訂。
7
負(fù)責(zé)組織與受托生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)、溝通和信息傳遞。
8
負(fù)責(zé)參與實(shí)施MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
9
負(fù)責(zé)組織并協(xié)調(diào)開展MAH產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證工作。
10
負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)及實(shí)施MAH產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。
11
參與MAH產(chǎn)品委托生產(chǎn)期間發(fā)生的偏差、OOS/OOT分析、調(diào)查并提出相應(yīng)處理意見。
12
負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品上市放行記錄的起草、初審。
13
負(fù)責(zé)MAH工作中偏差的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告,參與相關(guān)偏差的評(píng)估、調(diào)查、處理。
14
負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品相關(guān)變更的申請(qǐng),參與相關(guān)變更的評(píng)估、變更計(jì)劃的制定和實(shí)施。
15
負(fù)責(zé)MAH工作中存在的不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告,參與相關(guān)不符合項(xiàng)潛在的影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、調(diào)查及制定 CAPA 措施,并負(fù)責(zé)本部門 CAPA 措施的實(shí)施。
16
督促受托生產(chǎn)企業(yè)配合履行上市后的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及召回、處置等工作。
17
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中,負(fù)責(zé)組織與受托生產(chǎn)相關(guān)的信息、數(shù)據(jù)的收集、匯總及分析。
18
監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)合同和質(zhì)量協(xié)議職責(zé)的履行,必要時(shí)發(fā)起變更受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)。
19
負(fù)責(zé)按MAH委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議要求履行本崗位相關(guān)職責(zé)。
20
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。