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更新于 2月27日

MAH管理員

面議
  • 渭南華陰市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)原料/化學(xué)制品
1

負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品的管理。

2

負(fù)責(zé)MAH管理部年度培訓(xùn)計(jì)劃的審核,監(jiān)督培訓(xùn)實(shí)施及考核工作的落實(shí)。

3

參與公司 GMP 文件體系的策劃,負(fù)責(zé)MAH管理部相關(guān)文件的策劃、起草、修訂、審核與執(zhí)行。

4

參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)、檢查和評(píng)估。

5

組織潛在受托生產(chǎn)企業(yè)的前期調(diào)研和篩選。

6

負(fù)責(zé)組織起草、審核委托生產(chǎn)合同,參與質(zhì)量協(xié)議制訂。

7

負(fù)責(zé)組織與受托生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)、溝通和信息傳遞。

8

負(fù)責(zé)參與實(shí)施MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。

9

負(fù)責(zé)組織并協(xié)調(diào)開展MAH產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證工作。

10

負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)及實(shí)施MAH產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。

11

參與MAH產(chǎn)品委托生產(chǎn)期間發(fā)生的偏差、OOS/OOT分析、調(diào)查并提出相應(yīng)處理意見。

12

負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品上市放行記錄的起草、初審。

13

負(fù)責(zé)MAH工作中偏差的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告,參與相關(guān)偏差的評(píng)估、調(diào)查、處理。

14

負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品相關(guān)變更的申請(qǐng),參與相關(guān)變更的評(píng)估、變更計(jì)劃的制定和實(shí)施。

15

負(fù)責(zé)MAH工作中存在的不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告,參與相關(guān)不符合項(xiàng)潛在的影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、調(diào)查及制定 CAPA 措施,并負(fù)責(zé)本部門 CAPA 措施的實(shí)施。

16

督促受托生產(chǎn)企業(yè)配合履行上市后的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及召回、處置等工作。

17

產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中,負(fù)責(zé)組織與受托生產(chǎn)相關(guān)的信息、數(shù)據(jù)的收集、匯總及分析。

18

監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)合同和質(zhì)量協(xié)議職責(zé)的履行,必要時(shí)發(fā)起變更受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)。

19

負(fù)責(zé)按MAH委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議要求履行本崗位相關(guān)職責(zé)。

20

完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。

獎(jiǎng)金績(jī)效

年底雙薪

工作地點(diǎn)

渭南華陰市華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司

職位發(fā)布者

樊寧寧/HR

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華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊,已發(fā)展成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司醫(yī)藥工業(yè)深耕于??啤⒙〖疤厥庥盟庮I(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,具備面向國(guó)際的完整醫(yī)藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、心血管等領(lǐng)域?yàn)橹鞯暮诵漠a(chǎn)品線,并擁有多個(gè)在國(guó)內(nèi)具有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的一線臨床用藥,且多款產(chǎn)品獲得國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。公司通過(guò)自主開發(fā)、外部引進(jìn)、項(xiàng)目合作等方式重點(diǎn)在內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進(jìn)行研發(fā)布局,構(gòu)建了覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線和良好的產(chǎn)品梯隊(duì)。公司醫(yī)藥商業(yè)聚焦于藥品、醫(yī)療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網(wǎng)絡(luò)為基石,通過(guò)冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)力,業(yè)務(wù)規(guī)模穩(wěn)居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產(chǎn)品覆蓋、全渠道打通、院內(nèi)院外高效聯(lián)動(dòng)、配送代理深度協(xié)同的綜合優(yōu)勢(shì);器械板塊依托規(guī)?;渌途W(wǎng)絡(luò)支撐專業(yè)化代理,聚焦創(chuàng)新業(yè)務(wù);藥材飲片板塊具備全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì),繼續(xù)通過(guò)升級(jí)提效、產(chǎn)能擴(kuò)張,持續(xù)拓展全省藥材飲片業(yè)務(wù)。公司以數(shù)字化與創(chuàng)新服務(wù)為核心引擎,通過(guò)整合CSO合作、SPD供應(yīng)鏈管理及產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目,構(gòu)建“綜合藥事服務(wù)”生態(tài)圈,精準(zhǔn)鏈接上下游需求;同時(shí)聚焦組織提效、成本管控與區(qū)域深耕三大戰(zhàn)略支點(diǎn),持續(xù)鞏固行業(yè)地位。公司醫(yī)美業(yè)務(wù)以“打造全球Top醫(yī)美企業(yè)”為目標(biāo),秉承“全球化運(yùn)營(yíng)布局,雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”戰(zhàn)略,以國(guó)際化視野,通過(guò)前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣,產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列,實(shí)現(xiàn)“無(wú)創(chuàng)+微創(chuàng)”技術(shù)、“面部+身體”部位、“注射+能量源設(shè)備”等多維度的融合,在注射類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫(yī)美綜合解決方案提供商。公司工業(yè)微生物領(lǐng)域聚焦合成生物技術(shù)創(chuàng)新與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)兩大戰(zhàn)略方向,重點(diǎn)推進(jìn)xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動(dòng)物保健四大核心業(yè)務(wù)板塊。
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