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更新于 6月25日
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質(zhì)量總監(jiān)(J10482)

1.5-1.8萬·13薪
  • 漳州南靖縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé):
??1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系搭建與優(yōu)化，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系文件（SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等）的制定、修訂及動態(tài)更新，確保符合GMP制度要求；
2、主導(dǎo)受托方監(jiān)督與審計??，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審計??，制定并審核委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板，對質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理；
3、供應(yīng)鏈與供應(yīng)商管理：批準(zhǔn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商資質(zhì)，主導(dǎo)現(xiàn)場審計（與受托方聯(lián)合），建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案并動態(tài)更新，確保物料可追溯，監(jiān)督冷鏈運輸溫控異常處理，確保物料貯存條件合規(guī)；
4、??生產(chǎn)過程監(jiān)督與放行：監(jiān)督受托方生產(chǎn)工藝與注冊工藝一致性，審核共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告及清潔驗證數(shù)據(jù)；
5、?檢驗與穩(wěn)定性管理：確保受托方完成成品全項檢驗，委托檢驗時需評估第三方機構(gòu)資質(zhì)并監(jiān)督檢驗過程；
6、質(zhì)量風(fēng)險防控與改進(jìn)：批準(zhǔn)所有重大變更、偏差及糾正預(yù)防措施；組織生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理回顧分析，識別重復(fù)性及新發(fā)風(fēng)險，制定預(yù)防措施；主導(dǎo)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧并向藥監(jiān)部門提交報告；
7、團(tuán)隊協(xié)作與合規(guī)溝通?：協(xié)調(diào)生產(chǎn)、采購、研發(fā)部門制定聯(lián)合改進(jìn)方案；對接藥監(jiān)部門，主導(dǎo)GMP認(rèn)證及飛檢；制定全員GMP培訓(xùn)計劃，評估受托方人員培訓(xùn)效果。
任職要求:
1、 本科學(xué)歷以上，制藥工程、化工、藥學(xué)或相關(guān)藥學(xué)專業(yè)；具備執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、 從事制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理十年以上，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理中、高級管理人員五年以上管理經(jīng)驗；
3、 熟悉藥品管理法、藥品法規(guī)、規(guī)章制度、管理辦法、程序等；
4、 對質(zhì)量管理體系、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量有較強的理解與熟練度；
5、 對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險把控能力強；
6、 個人自學(xué)主動性強，能帶領(lǐng)團(tuán)隊組織討論、分析、總結(jié)質(zhì)量管理方面新思路、新方法；
7、具備領(lǐng)導(dǎo)力，執(zhí)行力、分析與判斷力、果斷力、高度責(zé)任心，表達(dá)與溝通交流能力，團(tuán)隊合作創(chuàng)新力，組織協(xié)調(diào)等能力

工作地點

南靖縣漳州高新區(qū)健康產(chǎn)業(yè)示范園

職位發(fā)布者

何偉大/人事行政主管

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福布斯“2017中國上市公司潛力企業(yè)”100強2018中國年度優(yōu)選雇主蟬聯(lián)2019-2021年度中國年度最佳雇主之“最具發(fā)展?jié)摿椭鳌备＝◤V生堂藥業(yè)股份有限公司集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年6月，是專注于肝病治療藥物領(lǐng)域的國家級重點高新技術(shù)企業(yè)，也是目前國內(nèi)唯一擁有四大抗乙肝病毒臨床優(yōu)選用藥的企業(yè)。生產(chǎn)基地位于寧德柘榮、南平邵武等地，成立至今已發(fā)展成為年產(chǎn)值數(shù)億元，年納稅額數(shù)千萬的福建民營制藥龍頭企業(yè)。公司于2015年4月22日在深圳證券交易所成功上市，是寧德市第一家民營上市公司，也是福建省第一家在A股上市的民營醫(yī)藥制造企業(yè)。公司致力于成為中國肝臟健康藥物領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)，與全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)藥明康德合作研發(fā)5個全球創(chuàng)新藥，涉及乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等前沿重磅產(chǎn)品，為推動我國肝病用藥研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)核心力量。經(jīng)過疫情和國談集采的洗禮，公司肝病產(chǎn)品銷售節(jié)節(jié)攀升，恩甘定全國市場占有率近30%，阿甘定拿下集采的半壁江山，保肝藥市場占有率也穩(wěn)步提升?；驒z測產(chǎn)業(yè)取得重大突破，公司投資的福建博奧做為福建唯一的國家基因檢測示范中心，在疫情防控檢測中擔(dān)當(dāng)了主力軍作用，在福州等地開展了近百萬人份的個人核酸和冷鏈物流檢測，為福建省疫情防控作出了積極貢獻(xiàn)。公司提出了“三年倍增”，“五年三倍”的三五規(guī)劃，不斷布局新產(chǎn)品，包括男科藥物、心血管系列產(chǎn)品等，將公司不斷做強做大。公司秉承“廣播仁愛·關(guān)注民生”的企業(yè)使命，立志實現(xiàn)“為人類肝臟健康尋求科學(xué)解決方案”的初始夢想，廣生堂正用自己的實際行動，成就中國領(lǐng)先的肝藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。
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