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更新于 7月3日
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舉報(bào)

注冊(cè)部總監(jiān)(J11880)

5-8萬·14薪
  • 南京玄武區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)國際注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療耗材ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1. 根據(jù)血糖及POCT產(chǎn)品線規(guī)劃，輸出各個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)路徑策略圖，有效的把控注冊(cè)過程中的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)并給出相應(yīng)的解決措施；
2. 負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并在項(xiàng)目組內(nèi)部開展培訓(xùn)以及標(biāo)準(zhǔn)的分解；
3. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料編寫以及審核，推進(jìn)管理國內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)工作進(jìn)度；
4. 在注冊(cè)過程中負(fù)責(zé)對(duì)接藥監(jiān)局、審評(píng)中心、檢測所等機(jī)構(gòu)，及時(shí)處理遇到的問題，確保順利取得注冊(cè)證；
5. 掌握跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)分析、歸納、整理，并針對(duì)產(chǎn)品線產(chǎn)品梳理相應(yīng)的注冊(cè)變更策略
6. 統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)部門注冊(cè)人員的工作，并對(duì)產(chǎn)品線的注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行管理。
任職要求:
任職資格
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 豐富的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉整個(gè)注冊(cè)流程，對(duì)臨床試驗(yàn)也有一定經(jīng)驗(yàn)。國內(nèi)三類證30張以上，CE（MDR、IVDR）5張以上，F(xiàn)DA 3張以上；
3. 善于溝通，具有較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力以及良好的英語讀寫、溝通能力

工作地點(diǎn)

玄武區(qū)魚躍集團(tuán)(南京)全球研發(fā)總部

職位發(fā)布者

董先生/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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