核心崗位職責：
1.結合全球市場法規(guī)與公司產品布局，制定科學可行的藥物全球注冊策略及實施計劃；
2.統(tǒng)籌注冊資料的撰寫、審核、整理與提交，確保完全符合目標市場法規(guī)要求；
3.對接全球監(jiān)管 / 代理機構，跟進注冊審評進展，高效解決突發(fā)問題，推動產品順利獲批；
4.全程跟蹤注冊檢驗、核查工作，協(xié)調內外部資源，保障流程合規(guī)高效推進；
5.搭建團隊知識體系，開展專業(yè)培訓與經驗傳承，參與優(yōu)化全球注冊管理體系與風險管控機制。
任職資格要求：
1.學歷專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、藥理、藥化等相關專業(yè)；
2.工作經驗：5 年以上國際藥品注冊工作經驗，1 年以上藥品研發(fā)經驗 + 1 年以上團隊管理經驗；具備至少 1 個歐美高端市場完整注冊全流程經驗（申報至獲批），有外企工作經驗者優(yōu)先；
3.專業(yè)能力：精通 ICH、FDA、EMA、NMPA 等國內外核心注冊法規(guī)與技術指導原則；熟悉國際注冊申報流程及資料要求；中英雙語聽說讀寫流利，具備優(yōu)秀的跨文化技術溝通能力；
4.軟技能：結果導向明確，抗壓能力、跨部門協(xié)調能力突出；具備敏銳的法規(guī)洞察與風險預判能力，能推動問題閉環(huán)；
5.其他要求：合規(guī)意識強，誠實守信，具備良好的團隊領導力與培養(yǎng)賦能意識，熱愛醫(yī)藥國際化事業(yè)。