崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)變更事項(xiàng)管理,委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的申報(bào)工作;
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的申報(bào)工作,GMP和CNAS體系的國內(nèi)申報(bào)和溝通交流工作,協(xié)助主管部門各類申報(bào)和報(bào)表填寫任務(wù);協(xié)助各相關(guān)部門完成藥品國內(nèi)注冊、更新工作;
3.負(fù)責(zé)法規(guī)查新、解讀、比對,識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并制定整改措施;
4.執(zhí)行質(zhì)量投訴調(diào)查、處理;
5.參與驗(yàn)證管理文件的審核
6.參與部門內(nèi)外部管理。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷
2.生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學(xué)、應(yīng)用化學(xué)或相關(guān)專業(yè)
3.CET4(或雅思5.5及以上/托福60分及以上)或同等級別能力;
4.1年以上制藥行業(yè)質(zhì)量合規(guī)許可管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.基本掌握生物制藥,GMP與相關(guān)法律法規(guī)等方面知識(shí),具備變更控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的能力
6.有學(xué)習(xí)探索欲望,具備良好溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神"