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更新于 9月24日

QA專員(J13560)

9000-13000元·13薪
  • 廈門海滄區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA審核QA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)變更事項(xiàng)管理,委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的申報(bào)工作;
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的申報(bào)工作,GMP和CNAS體系的國內(nèi)申報(bào)和溝通交流工作,協(xié)助主管部門各類申報(bào)和報(bào)表填寫任務(wù);協(xié)助各相關(guān)部門完成藥品國內(nèi)注冊、更新工作;
3.負(fù)責(zé)法規(guī)查新、解讀、比對,識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并制定整改措施;
4.執(zhí)行質(zhì)量投訴調(diào)查、處理;
5.參與驗(yàn)證管理文件的審核
6.參與部門內(nèi)外部管理。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷
2.生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學(xué)、應(yīng)用化學(xué)或相關(guān)專業(yè)
3.CET4(或雅思5.5及以上/托福60分及以上)或同等級別能力;
4.1年以上制藥行業(yè)質(zhì)量合規(guī)許可管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.基本掌握生物制藥,GMP與相關(guān)法律法規(guī)等方面知識(shí),具備變更控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的能力
6.有學(xué)習(xí)探索欲望,具備良好溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神"

工作地點(diǎn)

海滄區(qū)廈門特寶生物工程股份有限公司

職位發(fā)布者

吳先生/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo特寶生物公司標(biāo)簽
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年,專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個(gè)國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個(gè)原國家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個(gè)國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求,致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新,打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì),入選科技部“國家重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”;構(gòu)建了一個(gè)從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系;承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國際科技合作項(xiàng)目等,多項(xiàng)發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個(gè)國家和地區(qū)授權(quán),4項(xiàng)長效化擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段,多項(xiàng)原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn),建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地;基于藥品生命周期、風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,建立了全面質(zhì)量管理體系;獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項(xiàng)。未來,特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點(diǎn)探索免疫治療解決方案,力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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