崗位職責(zé)：
1、搭建并迭代實驗室管理體系，建立健全各項規(guī)章制度、操作規(guī)范及流程，確保體系合規(guī)高效運行；
2、主導(dǎo)QC相關(guān)認證、國內(nèi)外審計（含F(xiàn)DA、GMP等）的現(xiàn)場迎檢工作，統(tǒng)籌缺陷項分析與整改措施制定、落地追蹤；
3、組織起草原產(chǎn)品、物料、工用介質(zhì)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程及記錄文件，并負責(zé)審核與版本管控；
4、統(tǒng)籌進廠物料、過程產(chǎn)品、出廠成品的取樣、檢驗、留樣管理，主導(dǎo)穩(wěn)定性考察方案實施與報告出具，確保全流程質(zhì)量可控；
5、牽頭分析方法的驗證、確認與轉(zhuǎn)移工作，審核驗證方案，指導(dǎo)團隊落地實施，保障檢驗方法的科學(xué)性與適用性；
6、負責(zé)OOS/OOT異常情況的調(diào)查分析，制定并推動糾正預(yù)防措施（CAPA）執(zhí)行，閉環(huán)管理質(zhì)量風(fēng)險；
7、統(tǒng)籌檢驗儀器設(shè)備的計量、校準(zhǔn)、維護保養(yǎng)計劃制定與執(zhí)行監(jiān)督，保障儀器狀態(tài)完好，檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠；
8、負責(zé)組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，審核穩(wěn)定性總結(jié)報告，持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢，為有效期、貯存條件設(shè)定提供數(shù)據(jù)支撐；
9、搭建實驗室人才培養(yǎng)體系，組織專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、技能考核與團隊建設(shè)，儲備核心人才，提升團隊整體專業(yè)能力與凝聚力；
10、高效完成上級交辦的臨時任務(wù)與跨部門協(xié)作工作。
崗位要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、化工等相關(guān)專業(yè)；
2.、5年以上制劑行業(yè)分析檢測經(jīng)驗，3年以上制劑QC實驗室管理經(jīng)驗，具備團隊統(tǒng)籌與問題解決能力；
3.、擁有FDA、國內(nèi)GMP現(xiàn)場檢查迎檢或參與經(jīng)驗，精通國內(nèi)外藥典、GMP等相關(guān)法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量意識與責(zé)任擔(dān)當(dāng)，溝通協(xié)調(diào)能力強，主動進取，邏輯清晰，富有團隊協(xié)作精神。