工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品合規(guī)性與安全性。
2. 獨(dú)立主導(dǎo)質(zhì)量異常閉環(huán)管理，包括偏差根源調(diào)查、CAPA方案制定與跟蹤驗(yàn)證，有效降低生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險。
3. 參與SOP、質(zhì)量計(jì)劃等體系文件的編寫與迭代，推動質(zhì)量管理制度與生產(chǎn)實(shí)際深度融合。
4. 深度分析檢驗(yàn)報告與質(zhì)量趨勢數(shù)據(jù)，輸出針對性質(zhì)量改進(jìn)方案，支撐生產(chǎn)過程持續(xù)優(yōu)化。
6. 聯(lián)動生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等跨部門團(tuán)隊(duì)，推動質(zhì)量問題快速解決，保障生產(chǎn)鏈路順暢。
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年及以上化學(xué)原料藥/醫(yī)藥化工行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制流程。
3. 持有GMP相關(guān)培訓(xùn)證書、內(nèi)審員證書者優(yōu)先；具備藥企質(zhì)量體系審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具備獨(dú)立處理質(zhì)量異常的能力，熟練掌握偏差調(diào)查、CAPA管理方法，有OOS/OOT處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5. 熟悉質(zhì)量體系搭建與維護(hù)流程，具備文件審核經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成SOP、質(zhì)量計(jì)劃等體系文件的編寫與修訂。
6. 熟悉原料藥CQA與CPP的識別邏輯，有工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
7. 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能解讀檢驗(yàn)報告并開展質(zhì)量趨勢分析。
8. 熟悉產(chǎn)品QA、倉儲QA、取樣QA、文件審核中至少1-2個板塊的工作流程，能獨(dú)立完成對應(yīng)模塊的質(zhì)量管控任務(wù)。
9. 質(zhì)量意識強(qiáng)烈，原則性強(qiáng)，能嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，注重細(xì)節(jié)管理。
10. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效跨部門協(xié)作推動質(zhì)量問題解決。