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崗位職責：
1、全面負責公司三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)運營，確保符合GMP及相關法規(guī)要求。制定并優(yōu)化生產(chǎn)計劃，確保產(chǎn)能、質量、成本目標的達成。監(jiān)督生產(chǎn)流程，解決關鍵問題，提高生產(chǎn)效率。
2. 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），確保產(chǎn)品符合國家標準《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及ISO 13485等法規(guī)要求。配合質量部門處理生產(chǎn)偏差、不合格品及客戶投訴，推動持續(xù)改進。
3. 主導或配合完成藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查、體系核查及產(chǎn)品注冊。確保生產(chǎn)體系符合相關法規(guī)，應對飛檢和審計。
4. 組建并管理生產(chǎn)團隊，培養(yǎng)技術骨干，監(jiān)督部門培訓計劃的制訂與實施，制定部門相關制度及體系文件標準化操作流程（SOP）。
5. 控制生產(chǎn)成本，優(yōu)化物料和人力配置，降低損耗。落實安全生產(chǎn)制度，杜絕安全事故。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)藥、化學等相關專業(yè)優(yōu)先考慮。
2. 八年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中至少3年三類醫(yī)療器械生產(chǎn)負責人經(jīng)驗。熟悉無菌生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)（如潔凈車間管理、滅菌驗證、過程控制）。
3、精通醫(yī)療器械法規(guī)（NMPA、ISO 13485、GDP）及生產(chǎn)管理工具。具備數(shù)據(jù)分析能力，能通過生產(chǎn)數(shù)據(jù)優(yōu)化流程。
4、具備較強的統(tǒng)籌組織、團隊管理能力和決策能力?？箟耗芰?，能應對緊急生產(chǎn)任務或飛檢。