1. 任職要求
(1) 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)。
(2) 經(jīng)驗(yàn)與技能
具備3年以上生物制藥、醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)。擁有二、三類無菌醫(yī)療器械或蛋白類生物制品QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
精通醫(yī)療器械GMP/ISO 13485質(zhì)量體系，并熟悉其實(shí)際運(yùn)行。有從0到參與搭建質(zhì)量體系或通過監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟悉藥品/醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量控制要點(diǎn)，理解工藝開發(fā)、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移的基本流程和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
熟練掌握偏差調(diào)查、變更控制、CAPA、供應(yīng)商管理、文件控制等質(zhì)量子系統(tǒng)的工作方法。
(3) 軟性要求
原則性與合規(guī)意識(shí)：堅(jiān)守質(zhì)量紅線，具有強(qiáng)烈的合規(guī)意識(shí)和責(zé)任感。
風(fēng)險(xiǎn)思維與解決問題能力：能夠基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷，系統(tǒng)性地分析復(fù)雜問題，推動(dòng)根本性解決。
卓越的溝通與影響能力：具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰傳達(dá)質(zhì)量要求，并有效影響研發(fā)、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量行為。
嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致：工作條理清晰，注重細(xì)節(jié)，文檔能力強(qiáng)。
學(xué)習(xí)與抗壓能力：能快速學(xué)習(xí)新技術(shù)和法規(guī)，適應(yīng)項(xiàng)目快速推進(jìn)的動(dòng)態(tài)環(huán)境，承受一定壓力。
2. 崗位職責(zé)
(1) 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)：參與建立和完善符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的公司級(jí)質(zhì)量管理體系。負(fù)責(zé)編制、修訂及管理質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP等）。
(2) 全過程質(zhì)量監(jiān)督與審計(jì)：
研發(fā)與轉(zhuǎn)移監(jiān)督：對(duì)重組蛋白工藝開發(fā)、中試放大活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保研發(fā)過程數(shù)據(jù)完整、方法可靠，支持技術(shù)從研發(fā)向生產(chǎn)的高效、合規(guī)轉(zhuǎn)移。
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督：對(duì)生產(chǎn)線及中試線的生產(chǎn)活動(dòng)（如發(fā)酵、純化、制劑、灌裝等）進(jìn)行日常巡查與監(jiān)督，確保其嚴(yán)格按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和SOP執(zhí)行。
供應(yīng)商與物料管理：參與關(guān)鍵物料（如膠原蛋白原料）供應(yīng)商的審核與管理，監(jiān)督物料放行流程。
(3) 文件與記錄控制：管理公司級(jí)文件和記錄控制系統(tǒng)，確保所有質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)文件的生成、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔符合規(guī)范要求。
(4) 偏差、變更與CAPA管理：主導(dǎo)或參與生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室OOS的調(diào)查、分析與處理。管理變更控制系統(tǒng)，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性的潛在影響。監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定、執(zhí)行與有效性驗(yàn)證。
(5) 產(chǎn)品放行與批次記錄審核：負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及其他相關(guān)文件，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成產(chǎn)品的上市放行決策。
(6) 內(nèi)審與管理評(píng)審：策劃并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改。協(xié)助籌備管理評(píng)審會(huì)議，收集并提供質(zhì)量體系運(yùn)行數(shù)據(jù)。
(7) 注冊(cè)與核查支持：為產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（尤其是CMC和質(zhì)量管理體系部分）提供支持，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和整理相關(guān)質(zhì)量文件。迎接并協(xié)助應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的各類現(xiàn)場(chǎng)核查。