崗位職責(zé):
1、按照ISO13485、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求建立、健全公司的質(zhì)量管理體系,推動(dòng)公司質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成,提升對(duì)顧客和相關(guān)法規(guī)要求的認(rèn)識(shí),以最大限度地滿足顧客需要。
2、定期向總經(jīng)理和副總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量狀況,推進(jìn)質(zhì)量改善,不斷提高質(zhì)量水平。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)/信息的收集、傳遞、分析和利用
4、在公司的年度質(zhì)量目標(biāo)基礎(chǔ)上,制定部門的年度質(zhì)量目標(biāo)及工作計(jì)劃,并推動(dòng)部門年度質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃的完成
5、就質(zhì)量相關(guān)事宜和藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系,并配合外部咨詢、審查人員對(duì)公司的產(chǎn)品/質(zhì)量管理體系的檢查、審核等工作。
6、負(fù)責(zé)采購(gòu)物品、過(guò)程產(chǎn)品、成品放行的批準(zhǔn)
7、參與體系文件評(píng)審
8、根據(jù)部門工作內(nèi)容、明確部門內(nèi)部各崗位職責(zé)與分工,完善部門建設(shè)
9、管理和監(jiān)督各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),對(duì)下級(jí)進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和績(jī)效考核
10、參與供應(yīng)商的審核/評(píng)價(jià)
11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)工作
崗位要求
1、本科及以上學(xué)歷;
2、有從事質(zhì)量管理工作三年或以上經(jīng)歷,能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并保持其有效性
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識(shí)、車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品材質(zhì)特性以及高分子材料知識(shí),負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)工作。
4、 熟悉品質(zhì)管理、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求。
5、 具備良好的組織管理能力,協(xié)調(diào)溝通能力。
6、 其他專業(yè)知識(shí):高分子相關(guān)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等質(zhì)量管理改善工具、office軟件辦公。