蕪湖道潤藥業(yè)旗下子公司 安徽道炯醫(yī)療科技有限公司招聘以下崗位:
崗位描述:
1. 組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2. 與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行對接聯(lián)絡(luò),依照注冊人制度、公司質(zhì)量體系規(guī)定、雙方質(zhì)量協(xié)議等與受托生產(chǎn)企業(yè)文件轉(zhuǎn)移、銷售計劃等對接,配合受托生產(chǎn)企業(yè)保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù);
3. 負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查,負(fù)責(zé)原材料、過程質(zhì)量控制、成品檢驗,公用系統(tǒng)等日常監(jiān)控;
4. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告,組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;針對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、不良事件及客戶投訴,組織開展根本原因分析,主導(dǎo) CAPA(糾正與預(yù)防措施)的制定、實施與效果驗證,降低質(zhì)量風(fēng)險。并統(tǒng)計分析質(zhì)量數(shù)據(jù)。
6.組織開展定期及專項內(nèi)審,涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等環(huán)節(jié);編寫審核報告,跟進(jìn)整改效果;參與外部審核(如藥監(jiān)檢查、客戶審計)的配合工作。通過系統(tǒng)性內(nèi)審確保公司質(zhì)量體系符合法規(guī)及客戶要求,助力產(chǎn)品質(zhì)量提升。
7.負(fù)責(zé)實驗室日常質(zhì)量管理體系運行,包括文件修訂、人員培訓(xùn)等事項,人員、檢驗儀器、試劑等管理。
8.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;9.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范,組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),提升團(tuán)隊對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范及風(fēng)險管理的認(rèn)知,推動質(zhì)量文化建設(shè)。
10.配合醫(yī)療器械注冊、體系審核及飛檢工作,準(zhǔn)備相關(guān)質(zhì)量文件與記錄,確保順利通過監(jiān)管部門檢查。
11.負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄的審核與上市放行。
12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè);
2.三年以上醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審或質(zhì)量管控經(jīng)驗,熟悉 ISO13485 及國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī);
3.熟悉 ISO 13485/GB46061 質(zhì)量控制、不合格品、數(shù)據(jù)分析、監(jiān)測等法規(guī)要求。
4.能獨立完成質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理體系的運行。
5.對 CAPA、變更、偏差有實施經(jīng)驗。
6.有接受過國家/省注冊體系核查經(jīng)驗。
7.具備較強的責(zé)任心和團(tuán)隊協(xié)作精神。
工作時間:早8晚5,雙休
薪資:5000-8000元
福利待遇:工作餐、五險一金、節(jié)日福利、免費體檢、年終獎,工齡工資等等。