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更新于 7月30日

質(zhì)量管理人員

5000-8000元
  • 蕪湖繁昌區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
蕪湖道潤藥業(yè)旗下子公司 安徽道炯醫(yī)療科技有限公司招聘以下崗位:
崗位描述:
1. 組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2. 與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行對接聯(lián)絡(luò),依照注冊人制度、公司質(zhì)量體系規(guī)定、雙方質(zhì)量協(xié)議等與受托生產(chǎn)企業(yè)文件轉(zhuǎn)移、銷售計劃等對接,配合受托生產(chǎn)企業(yè)保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù);
3. 負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查,負(fù)責(zé)原材料、過程質(zhì)量控制、成品檢驗,公用系統(tǒng)等日常監(jiān)控;
4. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告,組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;針對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、不良事件及客戶投訴,組織開展根本原因分析,主導(dǎo) CAPA(糾正與預(yù)防措施)的制定、實施與效果驗證,降低質(zhì)量風(fēng)險。并統(tǒng)計分析質(zhì)量數(shù)據(jù)。
6.組織開展定期及專項內(nèi)審,涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等環(huán)節(jié);編寫審核報告,跟進(jìn)整改效果;參與外部審核(如藥監(jiān)檢查、客戶審計)的配合工作。通過系統(tǒng)性內(nèi)審確保公司質(zhì)量體系符合法規(guī)及客戶要求,助力產(chǎn)品質(zhì)量提升。
7.負(fù)責(zé)實驗室日常質(zhì)量管理體系運行,包括文件修訂、人員培訓(xùn)等事項,人員、檢驗儀器、試劑等管理。
8.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;9.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范,組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),提升團(tuán)隊對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范及風(fēng)險管理的認(rèn)知,推動質(zhì)量文化建設(shè)。
10.配合醫(yī)療器械注冊、體系審核及飛檢工作,準(zhǔn)備相關(guān)質(zhì)量文件與記錄,確保順利通過監(jiān)管部門檢查。
11.負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄的審核與上市放行。
12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè);
2.三年以上醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審或質(zhì)量管控經(jīng)驗,熟悉 ISO13485 及國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī);
3.熟悉 ISO 13485/GB46061 質(zhì)量控制、不合格品、數(shù)據(jù)分析、監(jiān)測等法規(guī)要求。
4.能獨立完成質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理體系的運行。
5.對 CAPA、變更、偏差有實施經(jīng)驗。
6.有接受過國家/省注冊體系核查經(jīng)驗。
7.具備較強的責(zé)任心和團(tuán)隊協(xié)作精神。
工作時間:早8晚5,雙休
薪資:5000-8000元
福利待遇:工作餐、五險一金、節(jié)日福利、免費體檢、年終獎,工齡工資等等。

工作地點

繁昌區(qū)蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司(北門)

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張女士/HR

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蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以血液凈化治療和預(yù)防用藥品為重點,研發(fā)、生產(chǎn)腹膜透析、血液透析以及與之配套的醫(yī)療器械產(chǎn)品為主的制藥企業(yè),是安徽省一家醫(yī)藥制劑和醫(yī)療器械并重的生產(chǎn)企業(yè),填補了安徽省腹膜透析、血液透析液產(chǎn)品的空白。公司位于繁昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),成立于2011年11月,注冊資本1.5億元人民幣。自成立之日起,公司全體員工始終懷抱以“行大道、潤民生”的企業(yè)愿景,堅持“質(zhì)量立企、創(chuàng)新強企、人才興企、文化聚企”的發(fā)展戰(zhàn)略,專注于血液凈化領(lǐng)域,研發(fā)生產(chǎn)腹膜透析液、血液透析兩款主產(chǎn)品,以及相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是安徽省血液凈化領(lǐng)域首家藥械結(jié)合的生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)企業(yè)。道潤藥業(yè)目前占地120畝,已投資2.5億元人民幣,建成兩條年產(chǎn)2000萬袋乳酸鹽腹膜透析液生產(chǎn)線;一條年產(chǎn)2000萬袋腹膜透析液引流袋生產(chǎn)線;一條血液透析濃縮物生產(chǎn)線等血液凈化相關(guān)的生產(chǎn)車間。目前,公司的六個品規(guī)的腹膜透析液和血液透析濃縮物以及一次性使用腹透引流袋等多個品種醫(yī)療器械已上市銷售,進(jìn)入廣東、安徽、江西、河北、四川、廣西、貴州以及東北地區(qū)市場。產(chǎn)品以過硬的質(zhì)量、卓越的品質(zhì),具有顯著的競爭優(yōu)勢,經(jīng)受住了市場的考驗,得到了醫(yī)療機構(gòu)和廣大患者的廣泛認(rèn)可,打破美企百特藥業(yè)在中國市場長期壟斷局面。同時,公司正著手開發(fā)新產(chǎn)品羅沙司他膠囊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首發(fā)的I類創(chuàng)新藥,2018年12月18日在我國獲準(zhǔn)上市。在未來兩年內(nèi),還將啟動國際科技前沿的艾考糊精腹膜透析液新產(chǎn)品開發(fā)工作。上述兩種產(chǎn)品極具市場前景。道潤藥業(yè)并不滿足已經(jīng)取得的成就,將不忘初心,自我超越,聚力打造創(chuàng)新型品牌,充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研一體化科技創(chuàng)新平臺,健全覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò),為患者提供貼心周到的售后服務(wù)。致力于成為具有市場核心競爭力的制藥企業(yè),不斷提升創(chuàng)新意識和品牌價值,實現(xiàn)“行大道,潤民生”的宏愿,為實現(xiàn)健康中國、奉獻(xiàn)社會做出積極而持之以恒的努力與貢獻(xiàn)!
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