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蘇州市工業(yè)園區(qū)獨墅湖新建日資醫(yī)藥品企業(yè)
【工作內(nèi)容】
一、QA業(yè)務（主要）
1.協(xié)助MAH質(zhì)量體系相關文件的起草、審核工作，參與MAH質(zhì)量體系的維護、管理。
2.參與風險管理、變更控制、偏差處理及CAPA、自檢等工作。
3.參與供應商審計、受托生產(chǎn)企業(yè)的審計工作、受托產(chǎn)品工廠的現(xiàn)場監(jiān)控。
4.產(chǎn)品放行前批記錄的審核工作。
5.負責產(chǎn)品年度回顧工作及產(chǎn)品年報資料的起草。
6.負責文件、記錄的生效、復印、分發(fā)、回收、歸檔及銷毀工作。
7.協(xié)助技術轉(zhuǎn)移時，工藝規(guī)程/檢驗方法的確認，項目的進度跟蹤。
二、注冊業(yè)務：
1.協(xié)助配合創(chuàng)新藥產(chǎn)品的各項注冊申報工作，跟進項目進度，確保注冊申報工作順利進行；
2.協(xié)調(diào)各部門完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案，與監(jiān)管機構(gòu)積極溝通，促進注冊項目順利進行；
3.收集整理藥監(jiān)動態(tài)信息、政策法規(guī)、技術指南等，及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司決策提供建議支持
4.制定和維護注冊相關SOP的生成和維護，制定部門工作指南；
三、藥物警戒業(yè)務
協(xié)助藥物警戒負責人，進行藥物警戒的工作。
【任職經(jīng)驗要求】
1、專科及以上學歷，藥學等相關專業(yè)
2、至少3年QA經(jīng)驗，3年注冊經(jīng)驗（經(jīng)驗年數(shù)可適當放寬）
3、具備基本的外語能力
4、熟悉國內(nèi)外各項注冊法規(guī)、質(zhì)量管理法規(guī)政策。
5、具備高度的質(zhì)量意識和工作責任心；熟練掌握計算機各項應用；
6、良好的分析、溝通能力；項目管理能力；團隊協(xié)調(diào)能力。
【資質(zhì)技能】
歡迎：有些許藥物警戒經(jīng)驗；熟悉注冊與質(zhì)量管理業(yè)務；懂點日語
年齡：25-45歲
薪資福利：薪資面談
福利（五險一金，節(jié)日津貼等）