職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、執(zhí)行公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場的注冊計劃，完善注冊部門的相關(guān)工作制度和操作流程；
2、根據(jù)國家藥監(jiān)局的法規(guī)和規(guī)定，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊以及發(fā)補(bǔ)工作，確保注冊資料齊全、準(zhǔn)確，完成產(chǎn)品注冊獲證；
3、注冊過程中就注冊事務(wù)與國藥局等部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件；
4、根據(jù)各國監(jiān)管要求，負(fù)責(zé)包括CE（歐洲共同體）、FDA等不同國家市場的注冊；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英語優(yōu)，碩士優(yōu)先；
2、具有8年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗，熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
3、熟悉中國、CE等法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識；
4、具備良好的文筆和編輯能力，能獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料；
5、能夠獨立查閱以及分析相關(guān)英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。
工作地點
浦東新區(qū)心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊、市場銷售的經(jīng)驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風(fēng)、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機(jī)構(gòu)投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團(tuán)隊現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進(jìn)口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強(qiáng)生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強(qiáng)生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費(fèi)用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團(tuán)隊的穩(wěn)定性。
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