崗位職責(zé):
1、執(zhí)行公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場的注冊計劃,完善注冊部門的相關(guān)工作制度和操作流程;
2、根據(jù)國家藥監(jiān)局的法規(guī)和規(guī)定,負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊以及發(fā)補(bǔ)工作,確保注冊資料齊全、準(zhǔn)確,完成產(chǎn)品注冊獲證;
3、注冊過程中就注冊事務(wù)與國藥局等部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題,確保按時獲得注冊批件;
4、根據(jù)各國監(jiān)管要求,負(fù)責(zé)包括CE(歐洲共同體)、FDA等不同國家市場的注冊;
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,英語優(yōu),碩士優(yōu)先;
2、具有8年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗,熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊;
3、熟悉中國、CE等法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識;
4、具備良好的文筆和編輯能力,能獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料;
5、能夠獨立查閱以及分析相關(guān)英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。