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注冊(cè)經(jīng)理

2-3萬(wàn)·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、執(zhí)行公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)計(jì)劃，完善注冊(cè)部門的相關(guān)工作制度和操作流程；
2、根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的法規(guī)和規(guī)定，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)以及發(fā)補(bǔ)工作，確保注冊(cè)資料齊全、準(zhǔn)確，完成產(chǎn)品注冊(cè)獲證；
3、注冊(cè)過(guò)程中就注冊(cè)事務(wù)與國(guó)藥局等部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件；
4、根據(jù)各國(guó)監(jiān)管要求，負(fù)責(zé)包括CE（歐洲共同體）、FDA等不同國(guó)家市場(chǎng)的注冊(cè)；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)優(yōu)，碩士?jī)?yōu)先；
2、具有8年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
3、熟悉中國(guó)、CE等法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識(shí)；
4、具備良好的文筆和編輯能力，能獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料；
5、能夠獨(dú)立查閱以及分析相關(guān)英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。
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工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司

職位發(fā)布者

葛小姐/人事行政經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司( Skynor Medical)成立于2014年8月，位于張江科學(xué)城國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)及制造腦卒中和外周血管介入醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)，致力為醫(yī)生和患者提供高質(zhì)量的整體化手術(shù)器械解決方案?，F(xiàn)有辦公、研發(fā)和生產(chǎn)場(chǎng)地逾3000平米，均符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及ISO13485質(zhì)量體系要求。現(xiàn)有員工逾120人，其中公司核心管理團(tuán)隊(duì)均擁有十余年在國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療企業(yè)，從事研發(fā)、品控、生產(chǎn)、營(yíng)銷等方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)、質(zhì)量、臨床注冊(cè)人員約40%。目前公司多款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得NMPA注冊(cè)證及歐盟CE認(rèn)證。期間公司得到上海市及浦東新區(qū)科委、張江科學(xué)城多項(xiàng)科技基金的大力支持，并獲得“上海市高新技術(shù)企業(yè)”、“上海市專精特新企業(yè)”、“2021年第四屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)”、“2021年第九屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽年度投資價(jià)值獎(jiǎng)”、“2020年度創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)”、“浦東新區(qū)重點(diǎn)創(chuàng)業(yè)企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。
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