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崗位職責(zé)：
1、編寫和審核質(zhì)量保證相關(guān)文件（如SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案等）。確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)年度回顧分析報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)年度報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)編輯整理各類中等變更類型事項(xiàng)并進(jìn)行申報(bào)備案；協(xié)助部門經(jīng)理定期組織內(nèi)部評審和風(fēng)險(xiǎn)評估。
2、負(fù)責(zé)相關(guān)GMP現(xiàn)場跟蹤檢查及審計(jì)檢查的資料準(zhǔn)備工作、迎接外部審計(jì)（如藥監(jiān)部門檢查、客戶審計(jì)），協(xié)助部門經(jīng)理組織整改并跟蹤落實(shí)。
3、審核生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料等變更申請，評估變更對質(zhì)量的影響；監(jiān)督變更實(shí)施后的效果跟蹤。
4、組織GMP、質(zhì)量意識及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，提升人員質(zhì)量素養(yǎng)。
任職要求：
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉制藥廠注冊申報(bào)工作，了解QC檢驗(yàn)崗位工作。
3、要求具備文件QA3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。