崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的不斷完善和升級;
2、負(fù)責(zé)協(xié)助GMP符合性檢查申報資料、藥品生產(chǎn)許可申報資料、同意受托生產(chǎn)意見書申報資料的收集、準(zhǔn)備工作;
3、負(fù)責(zé)藥監(jiān)現(xiàn)場檢查、外部審計接待、陪同記錄缺陷項,能立即整改的組織立即整改,缺陷整改報告的編寫;
4、負(fù)責(zé)公司接收的技術(shù)轉(zhuǎn)移資料、委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議、委托檢驗合同等文件管理,并按規(guī)定保存;
5、負(fù)責(zé)公司的變更和偏差的管理,監(jiān)督變更實施過程,確保變更的合規(guī)性與真實性;
6、負(fù)責(zé)公司的CAPA管理,確認(rèn)各項CAPA措施的執(zhí)行情況,并對CAPA的有效性進(jìn)行跟蹤評估;
7、負(fù)責(zé)查閱最新的和公司相關(guān)的法律法規(guī)文件,整理成臺賬,并組織相關(guān)人員學(xué)習(xí);
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)體系QA工作經(jīng)驗。
任職要求:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)體系QA工作經(jīng)驗。