質(zhì)量體系日常運(yùn)營(yíng)：
領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)執(zhí)行產(chǎn)品放行、偏差/OOS調(diào)查、變更控制、供應(yīng)商管理、內(nèi)部審計(jì)（協(xié)調(diào)稽查主管）、投訴處理等全流程質(zhì)量活動(dòng)。
確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA cGMP要求。
FDA申報(bào)專(zhuān)項(xiàng)支持（核心價(jià)值）：
申報(bào)策略參與： 作為質(zhì)量方核心成員，參與制定針對(duì)FDA申報(bào)的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）質(zhì)量整體策略。
文件審核與批準(zhǔn)： 主導(dǎo)審核FDA申報(bào)資料（如DMF、ANDA/NDA的CMC部分）中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量體系相關(guān)的所有內(nèi)容，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性并符合FDA要求。
現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備與主導(dǎo)： 作為主要籌備者和陪同者，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)FDA的批準(zhǔn)前檢查（PAI）及例行GMP檢查。負(fù)責(zé)模擬審計(jì)、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備及缺陷項(xiàng)的整改跟蹤。
驗(yàn)證質(zhì)量監(jiān)督：
領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證QA團(tuán)隊(duì)，監(jiān)督生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)，確保其科學(xué)、合規(guī)，滿(mǎn)足FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
跨部門(mén)協(xié)同與指導(dǎo)：
與注冊(cè)部緊密合作，提供高質(zhì)量的技術(shù)文件支持。
指導(dǎo)生產(chǎn)保障部、生產(chǎn)部等部門(mén)，建立符合FDA要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程。
為技術(shù)轉(zhuǎn)移部的輸出質(zhì)量提供合規(guī)性評(píng)估。
團(tuán)隊(duì)發(fā)展與文化建設(shè)：
培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員的FDA法規(guī)意識(shí)和國(guó)際項(xiàng)目執(zhí)行能力，建設(shè)一支能勝任國(guó)內(nèi)外高端市場(chǎng)的QA專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)。
任職資格
學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：
藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士或博士?jī)?yōu)先。
經(jīng)驗(yàn)與資歷：
8年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年管理經(jīng)驗(yàn)。
必須具備成功的FDA申報(bào)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)： 曾作為QA負(fù)責(zé)人或核心骨干，全程參與并成功推動(dòng)至少1個(gè)藥品（化藥或生物藥）完成FDA的CMC資料遞交，并成功通過(guò)FDA的PAI或GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
擁有豐富的FDA檢查現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA檢查官的思維方式和關(guān)注重點(diǎn)。
知識(shí)與技能：
極度精通美國(guó)cGMP（21 CFR Parts 210, 211, 11等）及FDA關(guān)于藥品質(zhì)量體系的指南。
熟悉ICH Q系列指南，并能將其應(yīng)用于FDA申報(bào)實(shí)踐。
具備卓越的質(zhì)量決策力、風(fēng)險(xiǎn)判斷力以及在高壓下的溝通與應(yīng)變能力。
優(yōu)秀的英文讀寫(xiě)能力，能獨(dú)立審核英文申報(bào)資料及與FDA進(jìn)行書(shū)面溝通。