崗位描述：
一、研發(fā)質(zhì)量體系運(yùn)行與維護(hù)
1. 設(shè)計(jì)與變更控制：負(fù)責(zé)研發(fā)及上市后產(chǎn)品的設(shè)計(jì)更改全過程管理，協(xié)調(diào)跨部門資源，確保設(shè)計(jì)更改的申請、驗(yàn)證、評審與批準(zhǔn)符合流程；
2. 研發(fā)文件與記錄控制：維護(hù)研發(fā)相關(guān)管理體系文件的更新、發(fā)放、作廢與歸檔，確保研發(fā)場所使用文件為現(xiàn)行有效版本；
3. 內(nèi)外部審核支持：配合完成內(nèi)部審核、管理評審及外部審核的準(zhǔn)備、接待、記錄及不符合項(xiàng)跟蹤；
4. 糾正預(yù)防措施管理：針對內(nèi)審、外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，進(jìn)行根本原因分析，制定并實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，跟蹤落實(shí)整改情況；
5. 已上市產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價(jià)：根據(jù)產(chǎn)品注冊周期，定期收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息數(shù)據(jù)；
6. 部門培訓(xùn)管理：制定培訓(xùn)記錄表，整理培訓(xùn)資料，組織培訓(xùn)考核；
7. 其他協(xié)助工作：復(fù)核各研發(fā)平臺物料設(shè)計(jì)稿、說明書等設(shè)計(jì)需求，配合臨床試驗(yàn)物資采購、寄送、退回后對接工作等。
二、研發(fā)項(xiàng)目支持
1. ELISA平臺IVD試劑的優(yōu)化維護(hù)：科研產(chǎn)品定制開發(fā)及生產(chǎn)配合，已上市產(chǎn)品的優(yōu)化與設(shè)計(jì)更改；
2.研發(fā)相關(guān)物料控制： 復(fù)核各研發(fā)平臺宣傳物料、說明書、標(biāo)簽樣稿等設(shè)計(jì)需求內(nèi)容，管理臨床試驗(yàn)物資的采購、寄送及退回流程。

崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 1年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，掌握質(zhì)量管理體系的基本框架和核心流程，理解IVD產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生命周期管理的基本概念；
3. 有參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)或體系考核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具有內(nèi)審員資格證書者優(yōu)先；
4. 有ELISA、免疫層析等免疫診斷技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5. 具備優(yōu)秀的文檔編寫、整理和數(shù)據(jù)分析能力，熟練使用Office辦公軟件，對流程和文檔有高度的嚴(yán)謹(jǐn)性和關(guān)注細(xì)節(jié)的能力；
6. 具備出色的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)流程落地與問題解決；
7. 具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力，能進(jìn)行根本原因分析；
8.能持續(xù)學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具備強(qiáng)烈的質(zhì)量與合規(guī)意識。