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更新于 7月15日
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舉報(bào)

技術(shù)轉(zhuǎn)移專家-分析方法方向(J11031)

1.5-2.5萬(wàn)·14薪
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

疫苗生物藥英語(yǔ)項(xiàng)目管理
此職位需要流利的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力！
主要職責(zé)定位：
負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品相關(guān)分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移（海外為主）及現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持工作，確保分析方法在轉(zhuǎn)移過(guò)程中符合法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
主要工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)分析方法相關(guān)的轉(zhuǎn)移工作，包括企業(yè)內(nèi)部從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室到質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，及企業(yè)與國(guó)內(nèi)外其他實(shí)驗(yàn)室之間的方法轉(zhuǎn)移；
2、組織和管理分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)活動(dòng)，定期召開(kāi)跨部門（QC、QA、研發(fā)等）或與合作方的跨國(guó)分析方法轉(zhuǎn)移專題討論會(huì)議，明確各方職責(zé)并推動(dòng)信息同步；
3、負(fù)責(zé)撰寫并準(zhǔn)備方法轉(zhuǎn)移過(guò)程相關(guān)文件，包括但不限于變更，SOP，方法驗(yàn)證報(bào)告，設(shè)備清單，試劑清單，分析方法轉(zhuǎn)移計(jì)劃與策略，分析方法差距分析，分析方法轉(zhuǎn)移方案及報(bào)告，確保分析方法轉(zhuǎn)移的順利實(shí)施；
4、整理并準(zhǔn)備分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)的培訓(xùn)資料，準(zhǔn)備方法轉(zhuǎn)移過(guò)程所需的相關(guān)試劑及物料，組織與分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，包括方法原理及實(shí)際操作的培訓(xùn)材料，確保所有文件的準(zhǔn)確性和一致性；
5、實(shí)時(shí)跟蹤并及時(shí)回復(fù)方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中的各種問(wèn)題，并提供分析方法優(yōu)化建議及解決方案；
6、指導(dǎo)分析方法接收方進(jìn)行差距分析，評(píng)估預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)消除計(jì)劃，指導(dǎo)分析設(shè)備選型及方法優(yōu)化調(diào)整方案；
7、協(xié)助分析方法接收方及QA部門開(kāi)展分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程的相關(guān)偏差調(diào)查及糾正與預(yù)防措施的實(shí)施；
8、作為方法相關(guān)技術(shù)專家參與并支持公司相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)際審計(jì)；
9、支持技術(shù)支持實(shí)驗(yàn)室等為方法及工藝優(yōu)化及轉(zhuǎn)移進(jìn)行的檢驗(yàn)相關(guān)工作。
主要項(xiàng)目職責(zé)：
1、針對(duì)已承接項(xiàng)目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對(duì)本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項(xiàng)目經(jīng)理（PMO）和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PL）及時(shí)溝通，反饋?lái)?xiàng)目在本部門內(nèi)的實(shí)施情況，協(xié)助解決跨部門的問(wèn)題和沖突，以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
崗位要求：
-教育背景：生物工程、微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先；海外學(xué)習(xí)經(jīng)歷優(yōu)先；
-工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上生物制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證或方法轉(zhuǎn)移相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
-專業(yè)技能：具備豐富的生物技術(shù)方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，熟悉分析方法轉(zhuǎn)移的流程，熟悉藥品研發(fā)的理念，熟悉注冊(cè)法規(guī)和國(guó)際GMP法規(guī)；
-其他要求：優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力；能接受短期海外出差；具有全局觀，具備出色的項(xiàng)目管理能力、影響力、良好的跨部門溝通協(xié)作能力，優(yōu)秀的組織、計(jì)劃和執(zhí)行力。

工作地點(diǎn)

天津東麗區(qū)康希諾生物股份公司

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
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公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國(guó)，以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)?？迪ＶZ生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達(dá)到“創(chuàng)新不止，世界無(wú)疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國(guó)科創(chuàng)板開(kāi)板以來(lái)首支“A+H”疫苗股?？迪ＶZ生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價(jià)流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國(guó)首個(gè)采用CRM197載體的二價(jià)流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國(guó)首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺(tái)，包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)，掌握多項(xiàng)疫苗核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺(tái)，并形成了極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，包括針對(duì)預(yù)防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們?cè)谥袊?guó)天津、上海分別建成了大規(guī)?，F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬(wàn)平方米，其設(shè)計(jì)、建造及運(yùn)營(yíng)均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可實(shí)現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)。我們?cè)谀鞲?、巴基斯坦、馬來(lái)西亞等國(guó)家建立當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營(yíng)銷和供應(yīng)體系，覆蓋中國(guó)、東南亞、中東以及拉美等國(guó)家和地區(qū)，正加速實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，我們以維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會(huì)及國(guó)際責(zé)任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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